总蛋白检测验证方案.docx

总蛋白检验方法验证方案编制: 日期：审核: 日期：批准： 日期：概述验证总蛋白含量测定试验检测方法验证目的通过实验验证总蛋白检验检测方法的重复性、中间精密度、重现性、线性、耐用性，确认该检测方法是否适用于本公司生产的产品检验，确保检验结果的准确可靠。验证环境 3.1环境洁净度不应低于C级，洁净工作台洁净度为A级。3.2操作间应保持负压，低于-15Pa。样品信息中农威特猪口蹄疫O、A二价灭活疫苗；生产管理部中间产品验证内容重复性中间精密度 重现性线性耐用性试验设备及器材6. 试验设备及器材酶标仪（全波长），“M”型96孔板，卡介苗注射器，单通道和多通道移液器，涡旋震荡仪，酶标板振荡器，商品化Lowry法改良试剂盒 7.验证步骤重复性 取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次的试剂盒，在同一环境，同一设备，同一操作者按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作用酶标仪完成6次试验，计算样品含量及其标准差。中间精密度 取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次的试剂盒，在同一环境，同一设备，不同操作者按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作用酶标仪完成6次试验，计算样品含量及其标准差。重现性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次的试剂盒，在不同实验室，同一设备，同一操作者按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作完成试验，计算样品含量及其标准差。线性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶，用同一批次的试剂盒，在相同实验室，同一设备，同一操作者对样品进行1:1、1:2、1:3、1:4、1:5稀释，按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作完成试验，计算样品含量及其标准差。耐用性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用不同批次的试剂盒，在相同实验室，同一设备，同一操作者按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作完成试验，计算样品含量及其标准差表1 样品中待测成分含量和精密度RSD可接受范围样品成分含量重复性（RDS%）重现性（RDS%）中间精密度（RDS%）100%1228.验证结果（1）重复性实验结果第一次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人： 第二次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人： 第三次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人： 第四次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人：第五次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人：第六次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人：（2）中间精密度实验结果第一次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人： 第二次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人： 第三次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人： 第四次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人：第五次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人：第六次试验结果 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人：（3）重现性实验结果实验室名称： 批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人： 复核人：（4）线性实验结果试剂盒批号：1:11:21:31:41:5操作人： 复核人：（5）耐用性实验结果操作人：