药品管理讲解课件.ppt

第五章 药品管理 教学目的和要求： 熟悉药品标准的制定和管理 掌握特殊管理药品的相关规定 掌握处方药与非处方药分类管理制度 了解药品不良反应监测报告制度 教学重点与难点 药品标准的管理 特殊管理药品的相关规定 不良反应的定义与类型 药品分类管理 第一节 药品标准管理 一、药品标准 1、国家药品标准的概念 国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规范，由一系列反映药品特征的技术参数、指标组成。 是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。 强制性。 2、药品标准的制定原则 质量第一 从实践环节了解影响质量因素 根据“准确、灵敏、简便、快速”原则选择检验方法 限量的规定应结合实际 3．药品标准的种类和收载范围 国家药品标准包括了《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和局颁标准。 局颁标准是指所有未列入《中国药典》的由国家药品监督管理局颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。 化学药品标准格式 原料药：品名（汉语拼音，英文名），分子式及原子质量；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；剂量；注意；贮藏；制剂。 化学药品制剂：品名（汉语拼音，英文名），主要成分标示量的百分含量；处方；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；剂量；注意；规格；贮藏。 二、中华人民共和国药典 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年、2005年版八版 2005年版本 3214品种 三部 化学药 中药 生物制药 美国药典 第二节 国家基本药物制度 一、概念 目的：为了使本国社会公众获得基本医疗保障、满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题。 由SFDA经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。 二、制定国家基本药物的指导思想 1、坚持我国医疗制度改革的总方向 2、坚持进一步完善我国药品监管机制的方向 三、国家基本药物的遴选 1．遴选范围 国家药品标准收载的品种 正式生产的新药 批准进口的药品 2．遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 定点生产 2007.2.9 SFDA 《第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单》10家企业，18个品种 　　 1．北京双鹤药业股份有限公司 2．华北制药股份有限公司 3．华北制药集团制剂有限公司 4．常州制药厂有限公司 5．西南药业股份有限公司 6．.成都第一制药有限公司　　 7．青海制药厂有限公司　　 8．天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药　　 9．大连美罗中药厂有限公司 10．山东方健制药有限公司 　 定点生产的18个品种 注射用青霉素纳、注射用头孢唑啉纳、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、 对乙酰氨基酚片、复方氢氧化铝片、阿斯匹林肠溶片、复方丹参片、颠茄片、氨茶碱片、硫酸阿托品注射液、 大活络丸、八珍益母丸、清热解毒口服液、克霉唑栓、复方利血平片、七里散、人参健脾丸等 第三节 处方药与非处方药分类管理 相关法规 《处方药与非处方药分类管理办法》(暂行） 1999年7月颁布 2000年1月1日实施 《处方药与非处方药流通管理规定》(暂行) 1999年12月28日发布 一、实施药品分类管理的意义 有利于保障人民用药安全有效 有利于提高群众自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨 二、处方药与非处方药的概念 立法宗旨： 保障人民用药的安全有效、使用方便 分类的依据 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 处方药和非处方药不是药品本质的属性而是管理上的界定 无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。 1、处方药（RX) 定义：是指处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 特点： 一般具有强烈的药理作用 专用性强 副作用大 2、非处方药(OTC) （Over The Counter） 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 特点： 基本作用温和，疗效可靠 管理机构 SFDA负责OTC的遴选、审批、发布和调整工作 三、非处方药的遴选基本原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 四、处方药与非处方药分类管理办法 1．药品分类的依据 2、处方药和OTC生产、批发企业的销售管理 批发业务：医药批发企业销售 销售记录备查 不得直接向消费者推荐和销售处方药 3．处方药的管理 指定的医药专业刊物上进行广告宣传 警示语和忠告语“凭医师处方销售、购买和使用！” 不得采用开架自选销售方式 目录由国家食品药品监督管理部门公布 4．非处方药的管理 非处方药分为甲、乙两