国内片剂生产工艺与设备的不足.docVIP

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2018-05-23 发布于四川
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国内片剂生产工艺与设备的不足首先，压片工艺过程存在粉尘问题，下面就片剂压制成型过程存在的粉尘问题，探讨其解决的办法。（1）粉尘成因分析。目前，国内高速旋转式压片机和筛片机在生产运行中所产生的粉尘，一般采用专用吸尘器提供负压将其抽吸排除。但由于现有技术水平和意识的差距，设备本身的密封效果不理想，仍有部分粉尘外泄至净化区域。此外，物料输送或药片转序等过程产生的粉尘，也可能从有关衔接处直接外泄至净化区域。（2）净化指标真实程度。我国现行的GMP 的净化级别主要关注静态的指标。这种情况下，压片过程中产生的粉尘往往被忽视了。而在欧美和日本等国家或地区，各项指标都是在实际生产过程的动态检测，粉尘的释放