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工 业 指 南
Q7A活性原料药(APIs) GMP指南
FDA
2001年8月
ICH
目 录
1. 简介 4
A. 目的 (1.1) 4
B. 管理的适用性 (1.2) 4
C. 范围 (1.3) 4
2. 质量管理 6
A. 原理 (2.1) 6
B. 质量部门的责任 (2.2) 7
C. 生产活动的责任 (2.3) 8
D. 内部审计(自检) (2.4) 8
E. 产品质量审核 (2.5) 8
3. 人员 9
A. 人员资格(3.1) 9
B. 人员卫生 (3.2) 9
C. 顾问 (3.3) 9
4. 建筑和设施 10
A. 设计和建筑 (4.1) 10
B. 公用设施
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