ICH Q6A 质量规格.docVIP

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2018-05-21 发布于四川
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Q6A 质量规格：新化学原料药和制剂的检验方法及可接受标准（化学物质）简介 1．1目的本指南旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新制剂的规格。它提供了化学合成的新原料药及其制剂可接受的标准的建立、合理性评价和检验方法的选择，而这些新药尚未在美国、欧盟和/或日本注册。 1．2背景规格由一系列的检验项目、引用的分析方法和相应的可接受标准组成，可接受标准以数值限度、范围或其它该检测方法所描述标准来表示。它建立了一套新原料药和制剂都必须遵循的、与其用途相适应的标准。“符合规格”是指原料药和/或制剂按照既定的方法检验，符合既定可接受标准。规格是关键的质量标准，它由生产商提出并做合理性评价，并作