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附件3： 医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版） （征求意见稿） 灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，或随着灭菌技术和方法的不断发展及实际情况的变化，应重新对本指南进行修订。 一、适用范围 本指南适用于北京市药品监督管理局
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