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化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 药品名称。 .证明性文件。.立题目的与依据。.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 . 包装、标签设计样稿。 （二）研究信息汇总表 药学研究信息汇总表 10. 非临床研究信息汇总表 11. 临床研究信息汇总表 （三）药学研究资料 3.2.S.1） 基本信息 3.2.S.2 ）生产信息 3.2.S.3 ）特性鉴定 3.2.S.4）原料药的质量控制 3.2.S.5）对照品 3.2.S.6）包装材料和容器 3.2.S.7
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