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3、料（物料管理基础） 3、物料管理基础--控制放行与发放接收 物料状态与控制： 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识 区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 物料发放和使用： 3、料（物料管理基础） 要点： 依据生产、包装指令发放。 发放领用复核，防止差错。 及时登记卡、账，便于追溯。 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 先进先出，近期先出。 中间产品的流转 物料加工过程中物料传递易出现的差错： 信息传递差错。 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，容器进行密封。 成品放行： 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核 批准的成品不得发放销售。 3、料（物料管理基础） 特殊管理的物料： 毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。 药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。 3、料（物料管理基础） 4、物料管理基础--有效追溯 物料的编码系统： 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类 和批次。 包括： 物料代码。 物料批号。 产品批号。 账卡物相符： 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于 统计一种物料的使用情况。 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和 来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的 卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 3、料（物料管理与生产） 物料管理与生产--药品生产依据标准 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产 质量相关信息。 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数 量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能 提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 3、料（物料管理与生产） 物料管理与生产--药品生产依据标准 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产 质量相关信息。 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。 批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数 量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能 提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 3、料（物料管理与生产） 物料管理与生产—生产操作 生产前确认： 生产前应确认无上次生产遗留物。 工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次 生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。 操作过程控制： 生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执 行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。 清场与消毒： 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记 录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消 毒能避免污染。