医疗器械电磁兼容试验及要求 医用电气设备安全标准培训 2013年培训资料.pdfVIP

医疗器械电磁兼容试验及要求 专标、随机文件 及报告要求 黄文广 北京市医疗器械检验所 讲座内容 – 电磁兼容专用要求 – 随机文件随机文件 YY0505 随机文件 GB18268说明书 – YY0505报告格式 – 送检时需提供的信息送检时需提供的信息 171 电磁兼容专用要求 – GB9706.X或YY （idt IEC 60601-2-X ）中电磁 兼容章节兼容章节 • GB9706.4 -2009中第36章 （高频手术设备） • YY0319-2008中第36章 （MRI ） – 其他包含电磁兼容要求的专用标准 • YY 0600.3-2007 （mod ISO 10651-3:1997 ） （急救和转运呼吸机） • GB/TGB/T 2510225102.1313(idt(idt IECIEC 6011860118-1313:2004)2004) (助听器) – IEC 60601-2-X和ISO标准中电磁兼容章节 • IEC60601-2-27 ：2005 中第36章(心电图监护设备) • IEC60601-2-24 ：2012 中第201.17章(输液泵) • ISO80601-2-61: 2011 中第201.17章 （脉搏血氧） 电磁兼容专用要求的内容 – 规定发射分类 – 明确试验方法和布局明确试验方法和布局 – 规定试验负载 – 规定试验等级 – 增补符合性准则 – 增加抗扰度试验增加抗扰度试验 172 GB9706.X 中EMC专用要求举例 – GB 9706.8-2009,IDT IEC 60601-2-4:2002 《医用电气 设备设备第第22-44部分部分：：心脏除颤器安全专用要求心脏除颤器安全专用要求》》 • 36 电磁兼容性（EMC ） 替换： • 36.201 发射 当除颤器处于充电/放电周期时，放弃这些要求。 • 36.201.1 无线电业务的保护 a ）要求 在所有配置和工作模式下，除颤器应能符合GB4824，1组的要 求。为确定所适用的GB4824 的要求，除颤器分类为B类设备。距离 设备10m处测量的发射电平，在30MHz～230MHz范围内应不超过 30dBµV/m，在230MHz～1000MHz范围内应不超过37dBµV/m 。 b ）试验 依照GB4824试验方法来检验是否符合要求。 GB9706.X 中EMC专用要求举例 • 替换： • 36.202.236.202.2 静电放电静电放电 （（ESDESD）） a ）要求 以4kV对空气放电和以2kV接触放电，操作者应观察不到任何 设备运行时的变化。设备应工作在其正常指标的容限内。不允许 系统性能降低或功能失效。然而，在ESD放电时，心电的毛刺， 起搏脉冲的检测，显示的瞬间干扰或发光二极管（LED）的短时 闪光是被接受的。 以以8kV8kV对空气放电或以对空气放电或以6kV6kV接触放电接触放电，，设备可暂时性功能丢失设备可暂时性功能丢失，， 但应在无操作者干预下2s 内恢复，不应出现非预期的能量释放， 不安全的失效状况，或存储数据的丢失。 b）试验 按GB/T 17626.2所规定的试验方法和仪器进行下列增补试验： 在操作者或患者可触及表面的任一点上，用正和负两种极性， 以8kV对空气放电或以6kV接触放电对设备进行试验。 173 GB9706.X 中EMC专用要求举例 • 36.202.3 辐射的RF电磁场 a ）要求 设备在下列特性的调制射频场中进行试验： ——场强：10V/m； ——载波频率范围：80MHz～2.5GHz；