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兽药产品批准文号审查工作说明 中国兽医药品监察所 质量监督处 秦玉明 2009.03.25 审查的主要依据 《兽药产品批准文号管理办法》（45号令） 《兽药标签和说明书管理办法》（22号令） 《兽药标签和说明书编写细则》（242公告） 《兽药管理条例》 《中华人民共和国兽药典》（2005版、2000版） 《兽药使用指南》（2005版） 农业部954号公告和办公厅农办医［2008］25号关于委托加工资质名单的通知 审查的主要依据 《农业部兽药质量标准》2003、2006版 《农业部进口兽药质量标准〉1999、2006版 农业部颁布的各新兽药公告及其质量标准 农业部关于地方标准上升国家标准的公告（596、627、665、709、720、784、811、850、855、894、910、972、1030等公告） 审查的主要依据 《兽药规范》（1978年、1965年） 《关于兽药商品名称有关问题的通知》（农办医［2006］48号） 《农业部办公厅关于开展兽药试行标准转正工作的通知》农办医［2008］11号） 《关于兽药试行标准转正申报资料受理截止时间的通知》 主要退回理由 执行标准有误（执行的不是必威体育精装版标准） 在执行兽药质量标准的时候，有必威体育精装版的标准应该执行必威体育精装版的标准。《兽药典》、1990、2000、2005版；《兽药规范》1965、1978、1992版；《进口兽药标准》1999、2006版；《兽药质量标准》2003、2006版 主要退回理由 企业和省所执行的检验标准不一致。（分别执行进口兽药质量标准和2003年农业部兽药质量标准等） 农业部还有一些对已经发布标准的修订，因此需要检验人员及时收集这些信息。 主要退回理由 无此规格 ，或者无此产品。 对于一些产品，尤其是注射液，包装规格规格与含量规格同时考虑。一些由原料分装的可溶性粉，如硫酸粘菌素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉等一些产品，也不能随意增加包装规格申报产品批准文号。除了药典中浸膏，都不能申报批准文号。 主要退回理由 证书等资料不齐全 。 根据农业部的规定，申报产品批准文号时，根据不同的情况需要不同的资料。GMP证书、生产许可证复印件，2份标签说明书样张，三批产品的检验报告单，中药委托加工合同、制剂稳定性试验。 主要退回理由 超出兽药GMP验收范围和生产许可范围。 企业要根据GMP证书和生产许可证标明的范围从事生产活动。 消毒剂（固体/液体） 消毒剂（非氯制剂）： 最终灭菌小容量注射剂： 浸膏和酊剂：参照原料药进行验收报批。 主要退回理由 农业部对于安钠咖、氯胺酮及复方氯胺酮、盐酸麻黄碱指定企业生产；对于氨苯胂酸、洛克沙胂原料及其预混剂也是指定生产。申请该类兽药的文号时，应附有农业部指定生产的文件。 主要退回理由 检验产品与所报产品不一致 。 在审查过程中，我们也发现个别企业申报的产品名称与所附的检验报告名称不一致的现象。 申报规格（含量规格）与检验样品规格不一致。 在审查过程中，我们还发现企业申报的产品规格与省所检验报告的规格不一致的现象。 主要退回理由 检验方法有误 。 澄明度：不同规格、检验标准； 无菌检验：时间问题 水分含量与干燥失重： 主要退回理由 检验项目不全 。 微生物限度： 装量：中药散剂 含量均匀度：低于2％ 不溶性微粒：静脉注射液或者供静脉注射的无菌粉 热源或者内毒素：静脉注射液 鉴别：尤其是需要多种鉴别检验时 生物活性检验：黄芪多糖注射液 主要退回理由 该产品尚在监测期内。 根据农业部和《兽药管理条例》的规定，对于国家批准的不同级别新兽药监测期不同。在此期内，一般不允许其他企业申报。 主要退回理由 该产品尚在试行期内。 根据农业部有关的规定，发布的地方标准升国家标准公告后，有2年的试行期，在试行期内，非协作组成员不能申报。 主要退回理由 已超出该产品的转正截止期。 根据农业部评审中心通知的要求，第一批、第二批和第三批转正的截至日期最晚为2008年12月10日。因此，对于这些产品涉及的企业及时是协作组成员也无法申报该产品批准文号。 主要退回理由 标签或说明书内容无法辨认。标签复印件，字迹模糊 企业检验样品批号与省所检验样品批号不一致 。 省所检验结论为不合格 。 无企业检验报告。 无省所检验报告或者份数不够。 主要退回理由 所报产品处于专利保护期内。对于一些产品涉及到一些专利问题。如蛋氨酸碘、金翘败毒片、金翘败毒散、阿苯达唑、阿维菌素片等产品。缺少专利权属证明文件。 重点监控企业，文号申请材料不予受理。 根据农业部的有关规定