新版GSP制度汇编精选.docVIP

药业有限公司 药品质量管理制度与程序汇起草部门：质量管理部审核部门：质量领导小组批 准 人：批准日期： 2013 年 月 日 执行日期： 201 年 月 日 二零一三年 月 质量管理制度目录质理体系文件管理制度一、质量方针和目标管理制度…………………………………1二、质量体系评审管理制度……………………………………2三、相关部门质量职责…………………………………………3（一）质量领导小组的质量职责………………………………3（二）质量管理部质量职责……………………………………3（三）业务部质量职责…………………………………………3（四）储运部质量职责…………………………………………4（五）行政部质量职责…………………………………………4 六 财务部质量职责…………………………………………4（七）网络部及网管员质量职责 ……………………………5四、各级人员质量职责 ………………………………………6 一 总经理质量职责…………………………………………6 二 质量副总经理质量职责…………………………………6（三）业务部经理质量职责……………………………………6 四 质量管理部经理质量职责………………………………7 五 质量管理员质量职责……………………………………7 六 质量验收员质量职责……………………………………7七 养护员质量职责…………………………………………8（八）采购员质量职责…………………………………………8（九）储运部经理质量职责……………………………………8（十）保管员质量职责 …………………………………………8（十一）复核员质量职责…………………………………………9 十二 运输员质量职责 …………………………………………9 十三 销售员质量职责 …………………………………………9五、质量否决管理制度……………………………………………10六、质量信息管理制度……………………………………………12七、首营企业和首营品种审核管理制度…………………………13八、药品质量验收管理制度………………………………………14九、仓储保管、养护和出库复核管理制度………………………16（一）仓库保管管理制度…………………………………………16（二）养护管理制度………………………………………………16（三）出库复核的管理制度………………………………………17 、 记 的十 有关 录和凭证 管理制度 …………………………………18十一、效期药品的管理制度………………………………………19十二、不合格药品的管理制度……………………………………20十三、退货药品的管理制度………………………………………21十四、质量事故报告制度…………………………………………22十五、质量查询与投诉管理制度…………………………………23（一）质量查询管理制度 ……………………………………………23（二）质量投诉的管理制度 …………………………………………23十六、药品不良反应报告和监测管理制度………………………24十七、卫生和人员健康状况的管理制度…………………………26（一）卫生管理制度………………………………………………………26（二）人员健康状况的管理制度……………………………………………26十八、职工培训教育管理制度 ………………………………………27十九、药品经营与售后服务管理制度 ………………………………28（一） 药品购进管理制度……………………………………………28（二） 药品销售与售后服务管理制度………………………………28二十、重要仪器设备、设施管理制度…………………………………30二十一、药品运输管理制度…………………………………………31二十二、用户访问管理制度…………………………………………32二十三、计算机及网络管理系统管理制度…………………………33二十四、计量器具管理制度…………………………………………37二十六、生物制品质量管理制度 ………………………………39二十七、药品召回管理制度…………………………………………40二十八、药品电子监管管理制度……………………………………41二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度…………………43三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度………………………45三十一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度………………………50 附件 1 药品质量管理制度执行情况考核标准………………………51 附件 2 药品质量管理制度执行情况考核标准说明 ………………………54三十二、第二类精神药品经营质量管理制度………………………………55 附《第二类精神药品安全评价考核标准》………………………………59 三十三、药品经营质量风险管理制度 三十四、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制度 三十五、进口药品管理