药品连锁经营企业质量管理制度操作程序部门工作职责岗位职责.要点.doc

目 录 一、质量管理制度 1、质量方针与目标管理制度 2、质量管理体系内部审核制度 3、质量否决管理制度 4、质量管理体系文件的管理制度 5、质量信息管理制度 6、药品配送管理制度 7、药品进货和验收质量管理制度 8、国家有专门管理要求的药品的管理制度 9、药品盘点管理制度 10、药品销售及处方管理制度 11、药品效期管理制度 12、药品销售及售后服务的管理制度 13、退货药品管理制度 14、药品召回管理制度 15、卫生和人员健康状况的管理制度 16、质量教育培训及考核的管理制度 17、质量记录和凭证管理制度 18、设施设备的保管和维护管理制度 19、质量事故管理制度 20、质量查询和质量投诉管理制度 21、不合格药品管理制度 22、药品销毁管理制度 23、用户访问管理制度 24、药品不良反应报告的管理制度 25、质量管理工作检查考核制度 26、安全保卫管理制度 27、进口药品管理制度 28、药品电子监管管理制度 29、企业八统一管理规 30、远程审方管理制度 31、执业药师管理制度 32、计算机信息系统的管理制度 33、服务质量管理制度 二、质量管理操作程序 1、质量管理体系内部审核操作程序 2、计算机系统操作程序 3、不合格药品质量管理操作程序 4、远程审方岗位操作程序 5、质量记录控制操作程序 6、质量查询及投诉管理操作程序 三、主要部门工作职责 1、质量领导小组工作职责 2、质管管理部门工作职责 3、办公室工作职责 4、财务部门工作职责 5、门店管理部门工作职责 四、主要岗位工作职责 6、总经理岗位职责 7、质量副总经理岗位职责 8、质管科科长岗位职责 9、办公室主任岗位职责 10、财务科经理岗位职责 11、门店管理部经理岗位职责 12、质量管理员岗位职责 13、审方员岗位职责 14、计算机管理员岗位职责 15、财务会计员岗位职责 文件名称：质量方针和目标管理制度 编号：HX—QM—001—2014-08 变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。 3、适用范围：本公司各部门。 4、定义：质量方针指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 5、责任：质量管理领导小组负责本制度实施。 6、内容： 6.1、公司的质量方针为“质量是根本、诚信是保证”质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段； 6.1.1、质量方针目标策划： 6.1.2、质量领导组织根据药品法律法规的要求，结合本公司工作实际，在每年12月底前召开企业质量方针目标研讨会。并制定下年度的质量工作方针目标； 6.1.3、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组通过； 6.1.4、质量方针目标的考核方法为每季度一次，与制度考核同步。 6.2、质量方针目标的执行： 6.2.1、公司应明确实施质量方针目标的规定时间和要求，由责任人执行督促考核工作。 6.3、质量方针目标和检查： 6.3.1、质管科负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 6.3.2、质管科负责公司质量方针目标实施效果、进展程序进行全面的检查与考核，考核可以与制度考核同步进行； 6.3.3、对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门应按规定给予处罚。 6.4、质量方针目标的改进： 6.4.1、公司内外环境发生重大变化时，质管科应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标和改进意见； 6.4.2、公司质量管理领导小组应在10个工作日内作出决定。 文件名称：质量管理体系内部审核制度 编号：HX—QM—002—2014-08 变更记录：依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。 变更原因： 1、目的：为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规。 3、适用范围：对公司质量体系的内部审核。 4、责任：本制度由质量管理领导小组牵头，质管科负责前期准备组织实施具体工作，及编写评审资料。 5、企业质量管理体系内部审核分为定期内审和有因内审。 定期内审：每年审核一次。 有因内审：即企业关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、药品质量原因发生重大质量事故等情况。有因内审在企业关键要素发生三个月内需完成内部审核。 内审应有记录，包括内部现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防措施，问题整改跟踪的检查记录等。 6、审核具体事项： 6.1、质量管理组织机构设置及文件管理，公司