《编制计算机化系统管理清单的原则与验证策略-》培训课件.pdfVIP

目录 1.法规背景、计算机化系统清单建立及与DI关系 2.计算机化系统GxP关键性分类评估 目录 3.计算机化系统GAMP软硬件分类评估 4.计算机化系统21CFR Part11分类评估 5.策略流程总结及示例练习 第一部分 1 法规背景、计算机化系统 清单建立及与DI关系 1 相关法规和指南总览 (US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名 (US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名‐范围和应用 (US FDA)  《数据完整性及与现行药品生产质量管理规范符合性-行业指南》 (ISPE) 良好自动化生产实践指南，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法 (ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南 (EU)欧盟药事法规第4卷GMP ，附录11 《计算机化系统》 (TGA)GMP ，药用产品良好生产实践指南 (PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检查官指南） (WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908) (CFDA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》 (CFDA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》 挑战—来自国际、国内监管机构以及自身现状！ • 欧美在中国的检查趋严，重点关注计算机化系统验证及数据完整性合规问题，多 家企业因为实验室数据完整性问题被收回EU GMP证书或FDA警告 • 中国CFDA的《计算机化系统》已经在2015年5月26日发布，2015年12月1日正式 作为法规实施 • 美国FDA提高在华资金投入（3000万美元），将在华检查员提高至21名，FDA的 飞行检查将常态化 • MHRA、FDA、WHO、EMA、PIC/S、PDA、CFDA等陆续发布数据完整性指南 或法规征求意见稿 • 随着2010版GMP认证接近尾声，新颁布《药品管理法》，《药品飞行检查办法》 征求意见稿（2014.11.2征求） ，国家局实施GMP飞行检查也将发展为常态化 • 国内制药企业对计算机化系统合规方面起步较晚，不论是从监管层面还是制药生 产、供应商等相关领域的人力资源、经验和技术相对薄弱 2 GxP计算机化系统清单建立要求 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统 ，它 由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统 清单 ，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 制定计算机化系统的系统清单的清单要点： 1.药品生产质量管理过程中（见后述GxP关键性评估） 2.由软硬件组成满足特定功能（有自动化的控制、监视或采集存储GxP数据 的功能） 获得计算机化系统清单的分析阐述 非关键系统/设备 制冷系统 消防系统 （400 ） 一般区空调系统 系统/设备 SIA （1000 ） GxP关键性评估 关键系统/设备 纯化水制备系统 过滤系统 （600 ） 环境监视系统 附录所述范