无菌医疗器械检查评定条款.pptxVIP

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2018-05-14 发布于四川
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无菌医疗器械检查评定条款.pptx

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南（试行）;检查评定方法;检查评定方法;检查项目;检查项目;检查项目;0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价 - 文件化的质量目标 - 《质量手册》中包含;0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录 - 人力资源配备（学历分布、资格证书等） - 设施、设备、检测设备清单 - 工作环境要求（洁净车间检查报告、体检报告等）;检查项目;0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） - 外来文件清单 - 法律、法规培训记录;检查项目;0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求 - 学历、证书、简历（教育、培训、技能和经验）;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;7803 是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录 - 抽查顾客投诉处理记录 - 纠正预防措施;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目;检查项目