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生物制品申报资料要求简介 一、生物制品简介 ㈠生物制品定义及范畴 1.定义：应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 2.范畴：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、微生态制剂、DNA重组产品（如细胞因子）、单克隆抗体、诊断制品等。 ㈡生物制品的分类 生物制品从不同角度可有多种分类方式，不同类的制品由于其研制思路、研究方法及评价内容的不同，于审批办法上有不同的技术要求。 1.按产品用途分：预防、治疗、诊断。 2.按产品性质及制备
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