YY 0605.9-2007外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢.pdf

ICS ll.040.40 C 35 中华 人 民共和 国 医药 行 业标 准 YY 0605.9一2007/1505832一9:1992 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢 ImPlantsofrsurgery一Metallicmaterials一 Partg:Wroughthighnitrogcnstainlesssteel (1505832一9:1992，IDT) 2007一01一31发布 2008一02一01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY0605.9一2007/1505832一9:1992 前 言 《外科植 人物 金属材料》分为以下几个部分: 第 1部分:锻造不锈钢; 注 1:目前该部分为GB4243一2003《外科植人物用不锈钢》，修改采用5105832一11997. — 第2部分:纯钦; — 第3部分:锻造钦一6铝一4钒合金; 注 2，第2、3部分，目前为GB/T138lo一1997《外科植人物用钦及钦合金加1材》，等效采用 1505832一2:1993 和 150 5832一3:1996。 — 第4部分:铸造钻一铬一钥合金; 注3:目前该部分为GB17100一19匀7《外科植人物用铃造钻铬钥合金》，等效采用15)〔5832一41，外. — 第5部分:锻造钻一铬一钨一镍合金; — 第6部分:锻造钻一镍一铬一钥合金; — 第7部分:可锻和冷加工的钻一铬一镍一铝一铁合金; — 第8部分:锻造钻一镍一铬一钥一钨一铁合金; — 第9部分:锻造高氮不锈钢; — 第 01部分:锻造钦一5铝一2.5铁合金; — 第n部分:锻造钦一6铝一7铭合金; — 第21部分:锻造钻一铬一钥合金。 本部分为第9部分。 本部分等同采用5105832一9:1992《外科植人物— 金属材料— 第9部分:锻造高氮不锈钢》。 本部分的附录A为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、宝山钢铁股份有限 公 司。 本部分主要起草人:樊铂、李沉、李楠、孟涛、齐宝芬、陈锡民、沈忆。 YYO605.9一2007八505832一9:1992 引 言 目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 YY0605.9一2007/150 5832一9:1992 外科植入物 金属材料 第9部分 :锻造高氮不锈钢 范围 YYo6o5的本部分规定了含氮量为。.25%~。.5%具有高强度和良好的耐腐蚀性的外科植人物用 不锈钢的特征及相应试验方法。 注1:取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定. 注2:对于其他外科植人物用不锈钢的要求见GB4234一2o03. 注 3:关于退火金属丝，本部分仅涵盖了目前通用尺寸产品的力学性能。如买方需要表4以外的其他尺寸，应规定 抗拉强度和延伸率。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YYo6o5本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日期的引用文件，其 随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版