健康产业学习报告 医疗器械行业状况.pdfVIP

医疗器械 清科创投 张新培 1 行业概述 1.1 定义及分类 按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，医疗器械是指单独或者组合使用 于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其 他物品，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到一项或者多项预期目的，包括对疾病 的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对 解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的 消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息等。医疗器 械行业是以开发和生产用于疾病防治和诊断，挽救危重伤病患生命及提高生存质量的材料、 器械及设备生产为目的的行业。 1.2 按统计局标准分类 具体分为：医疗诊断、监护及治疗设备制造 口腔科用设备及器具制造， 实验室及医用消毒设备和器具的制造， 医疗、外科及兽医用器械制造， 机械治疗及病房护理设备制造， 假肢、人工器官及植（介）入器械制造， 其他医疗设备及器械制造等7 小类行业。 根据《医疗器械监督管理条例》，可以将医疗器械分为三大类：第一类指通过常规管理 足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械；第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。 类别名称 定义 主要产品 医疗诊断、 用于内科、外科、眼科、牙科、 医用射线诊断、治疗、监护、防护设备； 监护及治疗 妇产科、中医等医疗专用及兽 超声诊断、治疗、监护设备； 设备制造 医用诊断、监护、治疗等方面 激光诊断、治疗、监护设备； 的设备制造与修理。 医用冷疗设备； 医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备； 医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备； 医用内窥镜及其附属设备及部件； 医用体外循环设备及血液净化设备； 临床检验分析仪器及诊断试剂； 医用磁共振、核素设备； 中医器械；医用化验和基础设备器具； 上述设备的附属设备及部件的制造及修理。 口腔科用设 指用于口腔治疗、修补的设备 口腔综合治疗设备、牙钻机及其配件、补牙辅助设备及其器具； 备及器具制 及器械的制造与修理。 口腔功能检测设备及其器具；装有牙科设备的牙科用椅； 造 口腔科用手术器械；口腔综合治疗设备的附属设备及配件的制造及修理。 实验室及医 指实验室或医疗用的消毒、灭 热力消毒、灭菌设备及器具； 用消毒设备 菌设备及器具的制造与修理。 气体消毒、灭菌设备； 和器具的制 辐射消毒、灭菌设备； 造 超声波与微波消毒、灭菌设备及器具； 高压电离灭菌设备。 医疗、外科、 指各种手术室、急救室、诊疗 手术器械制造： 及兽医用器 室等医疗专用及兽医用的手术 基础外科、显微外科、神经外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、眼科等手术器械； 械制造 器械、医疗诊断用品和医疗用 注射穿刺器械，如注射器、灌注清洗器、玻璃试管接头、注射用针及针头等；