定量分析质量控制-李萍（华西医院）.pptVIP

定量分析质量控制 华西临床医学院 检验系 华西医院 实验医学科 李 萍 质量控制（Quality Control, QC） 为达到质量要求所采取的作业技术和活动 目的：监视过程，并排除质量环中所有过 程中导致不满意的因素，以取得高 质量效果和经济效益。 一、全过程质量管理（Total Quality Management, TQM） （一）分析的全过程 分析前：病人准备 标本收集 标本处理 标本储存与处理 分析中：量具与测量 试剂质量 反应条件 分析测定 分析后：计算结果 结果审核 结果解释 控制图 统计分析 （二）全过程质量控制的内容 预防性质量控制 组织结构 人员素质 试验用品-仪器、试剂、水、标准品、质控品 分析方法 - 准确、精密 管理制度 分析前处理 回顾性质量控制 室内质控 室间质评 二、室内质量控制（internal quality control，IQC 定义：实验室的工作人员采用一系列统计学的 方法，连续地评价本实验室测定工作的可 靠程度，判断检验报告是否可发出，以及 排除质量环节中导致不满意因素的过程。 目的：检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工 作的批间或批内标本检测结果的一致性。 （一）IQC的任务 人员培训 建立标准化操作规程（standard operational procedure SOP） 仪器的检定与校准 质控品 （二）质控品 定义：为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品宜含有与测定标本同样的基础物质，其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。 种类：据物理性状不同-冻干质控品、液体质控品和混合血清等 据有无测定值-定值质控品和非定值质控品 质控品的特性 ①人血清基质，或尽可能与人血清本底一致 ②无传染性 ③添加剂和调制物的数量少且尽可能纯 ④成分分布均匀，瓶间变异小 ⑤反应速率尽量与人血清一致 ⑥冻干品复溶后成分稳定 质控品的正确使用与保存 ①严格按说明书操作 ②确保冻干质控品复溶所用试剂的质量 ③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并 保持每次加入量的一致性 ④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内容物完 全溶解，切记剧烈振摇 ⑤应严格按说明书规定的方法保存质控品，过 期的质控品不能使用 ⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下进行 分析测定 （三）定量质量控制的主要方法 确定质量目标 质量目标是实验室选用的质控方法(包括质控规则和质控品测定的个数)所需达到的目标。 质量目标可以用总允许误差（Tae）的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。 设定靶值和控制限 测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 确定新批号质控品的控制限，控制限通常以标准差倍数表示，控制限的设定要根据其采用的质控规则来决定。 1．稳定性较长的质控品 （1） 对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 （2）以此暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。 将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的靶值