4.手术衣指导原则 定制式义齿等产品培训资料.pptVIP

1.规格尺寸 企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。 二、技术审评要点——产品的主要技术指标 2.YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见下表： 二、技术审评要点——产品的主要技术指标 注：a试验条件：挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min。 b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异；而大于0.98IB则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。 c在本部分中log10(CFU≤2)意味着最大300CFU。 d本部分中IB=6.0时，意味着无穿透。IB=6.0是最大可接受值。 二、技术审评要点——产品的主要技术指标 3．其它性能指标 （1）粘合或缝制要求 粘合或缝制部位的性能应符合标准要求。 （2）无菌要求 一次性使用手术衣应无菌供应，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。 （3）化学性能要求 一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10 mg/kg。 （4）生物性能要求 一次性使用手术衣对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。 （5）结构要求 如有系带应规定系带长度、系带固定的牢固度等。 二、技术审评要点——产品的主要技术指标 4．一次性使用手术衣的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要，考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。 二、技术审评要点——产品的主要技术指标 （八）产品的检验要求 产品的检验包括出厂检验和型式检验。 出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌。 型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。注册申请时进行的型式检验应由具备合法资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行全性能检验，应全部合格。 二、技术审评要点——产品的检验要求 （八）产品的检验要求 注： GB/T 19000系列标准把某些不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为“特殊”。灭菌就是这样一个特殊过程。因为其过程的功效不能通过对产品的检验来证实。因此，灭菌过程需在用前确认，过程的性能需进行常规监测。医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。 因此，当医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌以无菌形式供应时，除了要求环氧乙烷残留量和无菌指标符合标准要求外，还应同时提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。 二、技术审评要点——产品的检验要求 （九）产品的临床要求 一次性使用手术衣产品设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录，通过非临床评价、注册检验及质量体系考核能够保证产品的安全性、有效性，故原则上不要求临床试验。 根据《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》 （2011年11月30日 发布 ），手术衣可以豁免提交临床试验资料。 二、技术审评要点——产品的临床要求 （十）产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。 二、技术审评要点——产品的不良事件历史记录 （十一）产品说明书、标签和包装标识 1. 一次性使用手术衣说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。 二、技术审评要点——产品说明书、标签和包装标识 （十一）产品说明书、标签和包装标识 2. 一次性使用手术衣产品说明书应当包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格。 （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法。 （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号。 （4）产品使用的原材料及结构、组成。 （5）产品主要性能。 （6）产品适用范围。 （7）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容： a．一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用； b．已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用； c．产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； d．使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用； e．产品贮存条件和方法。 二、技术审评要点——产品说明书、标签和包装标识 （十一）产品说明书、标签和包装标识 3.说明书、包装标识不得有以下内容： （1）含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言； （2）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言； （3）含有“保