赵彩芸临床试验的质量控制课件.pptVIP

临床试验文件夹没有及时建立。内容参照：药物临床试验项目文件检查清单（试验前、中、后） SDFA研究批件：过期； 协议：单独保存； 方案：缺版本号，版本日期，缺少递交伦理更新的最终版本，递交信未能及时存放； 启动前方案缺申办方及主要研究者共同签字； 相关文件存在问题 * 相关文件存在问题 缺临床试验的伦理委员会批件，或伦理要求修改后同意，缺少补充意见； 知情同意书内容及表述不符合要求；版本不全或不是最终版本； 临床试验药物药检报告及包装批号信息不一致；临床试验药物，应当符合《药品生产质量管理规范》要求，未能核对质量检验合格证书； 研究者手册，未及时更新。 * 知情同意书的主要内容 受试者的自愿参与权； 受试者的知情权； 受试者的隐私权； 受试者的安全权； 受试者的及时救治权； 受试者的补偿权。 * 项目实施过程—临床试验启动会 入选/排除标准 研究步骤（筛选、基线、计划访视等） 知情同意 AEs / SAEs报告 研究者团队责任分工表 原始数据记录 数据收集和填写CRF 研究药物重要信息，药物的管理 实验室工作流程 样品运送流程 监查频率 联系详情（快递、申办者、监查员等） 申办者 研究者 记录 * LOGO 临床试验的质量控制 北京大学第一医院临床药理研究所 赵彩芸 进行国际多中心临床试验具备的条件 国际多中心临床试验是一种很好的保证国内外药品同步注册的方式，在任何领域都可以实施国际多中心临床试验。 进行的机构条件： ① SFDA认证通过的临床试验机构与专业； ② 可以按照 ICH － GCP 要求进行临床试验； ③ 可以接受来自国际申办方的实地调查、试验过程中的监察与稽查； ④ 具备试验所需要的试验设施和条件； * 进行国际多中心临床试验具备的条件 ⑤预先探讨影响试验药的安全性和有效性因素( 人种、地域、患者背景等) 的同时，可以实施以上相关因素的亚组分析，并对此有适当的考虑。 ⑥能够把握如生活习惯等的社会差异或者试验的管理、运营等试验实施状况，针对认同的差异是否会对试验结果产生影响等，有适当的考虑。 * 关于ICH-GCP与确立的两个主题 1990年. 人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)指导委员会成立 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 使全球任何地方进行的临床研究都遵守同样的规则成为可能 涵盖了临床研究中关注的三个主要问题 1. 保护受试者；2. 试验的科学性； 3. 完整真实性。 * ICH-GCP的实施 1997年，ICH-CCP被加人到美国的联邦注册法 FDA希望所有在美国之外进行的，用于支持药品上市许可申请(NDA)的临床试验，均须按照ICH-GCP原则进行 日本于1997年4月施行了ICH-CCP 欧洲药品注册机构(CPMP)要求，自1997年1月1日起，所有在欧洲为药品注册的目的进行的临床试验，都必须按照ICH-GCP指导原则进行 药品临床试验管理国际统一标准逐步形成 * GCP--临床试验质量保证宗旨 二个核心 保护受试者的权益并保障其安全 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 * * 临床试验一级质控 专业组质控---质量保证员 临床试验方案的启动与研究方案培训 ICF审核与GCP过程执行情况 试验中试验方案的执行情况 原始记录和CRF的核对与溯源 临床试验进度监督及协调，问题及时反馈 * 临床试验二级质控 临床专业负责人---PI 把握临床试验的总体进展 检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、流程的情况，及时纠正任何偏离研究方案的情况 及时处理与掌握严重不良事件发生的全部情况 对原始数据负责，对CRF及时审核并签字 * 临床试验三级质控 机构质控---机构质量保证员 协助专业组准备试验前准备与培训 定期巡查项目进展情况，抽查试验原始病历、检查项目、CRF、知情同意书等记录并溯源 定期监查临床试验用药物的发放和使用是否按GCP和方案执行 定期抽查检验科、相关科室仪器设备的使用、保养、维修是否按已制定的SOP执行 监督研究档案及时归档 * 临床试验监察的目的 确保遵守试验方案 确保记录的准确性 确保记录的完整性 确保受试者得到保护 确保遵从GCP及现行法规 * 稽查 系统的、独立的对临床研究的相关行为和档案的检查，来评价临床研究的运作及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、SOP、GCP和相关法规要求。 * 稽查人员 是由药政监督管理部门或申办者委托不直接涉及该临床试验的