LV转MV清洗确认计划书.docVIP

验证计划书 标 题：清洗验证 副 标 题：转换产品前提炼设备的清洗确认 制 品 名：洛伐他汀（LV） 对象工程：洛伐他汀提炼工程 文件编号： 文件制作担当部门： 制作者 年 月 日 郑凯（提炼工程一车间） 确认者1 年 月 日 张伟（适应性确认实施责任者） 确认者2 年 月 日 丁耀强（品质管理责任者） 确认者3 年 月 日 蒋永飞（适应性确认责任者） 批准人1批准人 验证计划书（概要） 1、标 题：清洗验证 2、副 标 题：转换产品前提炼设备的清洗确认 3、对象制品：洛伐他汀（LV） 4、目 的： 按清洗规程清洗工程中使用过的设备及管道后，设备上残留物符合规定的限度标准，杜绝LV产品残留到下一个生产产品中，避免产品的交叉污染，确保产品质量。 责任体制 1适应性确认小组组长 （适应性确认责任者） 2适应性确认小组成员 ： （适应性确认实施责任者） 、、（实施者） 3审核人 （品质管理责任者） 4批准人 （QA责任者） （质量管理负责人） 5文件保管（QA） 6、预定实施日期 月 7、对象工程 洛伐他汀提炼工程 8、设备概要 工序 设备编号 设备名称 设备型号 设备容量/材质 制造商 预处理工程 酸化罐 0KL 80KL/不锈钢 衡阳金一帆制药设备有限公司 酸化罐 0KL 80KL/不锈钢 衡阳金一帆制药设备有限公司 压滤机 300m2/增强聚乙烯 山东景津环保有限设备公司 萃取/过滤工程 萃取罐 0KL 80KL/不锈钢 XT1-1-1-052 XT1-1-1-053 XT1-1-1-054 XT1-1-1-055 XT1-1-1-056 XT1-1-1-057 筒锥式过滤机 CFPIV- 15m2/不锈钢 无锡市定昌过滤机有限公司 滤液罐 0KL 80KL/不锈钢 粗品结晶、烘干工程 薄膜浓缩系统 150m2 150m2/不锈钢 衡阳金一帆制药设备有限公司 二级浓缩罐 12.5KL 12.5KL/不锈钢 XT1-1-1-075 XT1-1-1-076 三级浓缩罐 8KL 8KL/不锈钢 XT1-1-1-077 粗品结晶罐 10KL 10KL/不锈钢 XT1-1-1-078 粗品离心机 LG21250H 不锈钢 XT1-1-1-079 XT1-1-1-080 双锥真空干燥机 SZG-3000 不锈钢 精制、混合工程 脱色罐 15KL/不锈钢 XT1-1-1-119 筒锥式过滤机 CFPIV- 6m2/不锈钢 无锡市定昌过滤机有限公司 一次结晶罐 12.5KL 12.5KL/不锈钢 XT1-1-1-121 二次结晶罐 10KL/不锈钢 XT1-1-1-122 三次结晶罐 10KL/不锈钢 XT1-1-1-123 XT1-1-1-124 XT1-1-1-125 下卸料离心机 LG21250H 不锈钢 XT1-1-1-126 XT1-1-1-127 双锥真空干燥机 SZG-3000 不锈钢 XT1-1-1-128 摇摆式颗粒机 YK-250 不锈钢 XT1-1-1-129 方锥混合机 4000L/不锈钢 9、风险评估 评估适应性确认实施过程可能存在的风险并制定相应的降低措施，确保适应性确认到达预期目的。 10、实施预定项目 10.1目测罐内（或设备表面）清洁度 .2 清洗液pH测定 .3 擦拭法量、相关SOP .1提炼工程一车间精制结晶罐清洁标准操作规程 SOP..104 11.2提炼工程一车间精密过滤器清洁标准操作规程 SOP..105 11.3提炼工程一车间SZG-3000双锥回转干燥器清洁标准操作规程 SOP.XT1.107 11.4提炼工程一车间HF-4方锥混合机清洁标