药厂制药工艺验证 PPT素材精选.pptVIP

* 验证文件 建议广泛使用 检查清单 验证结束后立即完成； 有相关负责人签名及日期； 如果检查清单被复制使用，原始版本必须与报告一起保存并且说明相关复印件的使用情况。 如果文件进行电子批准，每个检查清单都应保证被审核到 * 验证报告 推荐 对于数据进行总结，尤其是文件进行电子批准，而数据采用纸面记录时。 报告应覆盖验证程序的所有要求 总结所有发生的偏差 必须要有明确清晰的结论 对于后续行动有一定的建议 * 验证报告 避免 使用俚语或者缩写语却不给予任何注释； 在原始数据记录表格上留下空白栏，如果确实没有相关数据，应该写上N/A; 使用主观臆断的数据 ； 在需要大量后续行动的情况下却没有相应的计划。 * 工艺验证方案模板 概述 目的 时间安排 人员职责 工艺描述 可接受标准 验证中偏差处理策略 验证细节 培训 报告 术语 参考文献 * 1：概述 概述相关的产品 概述验证的理由 概述IQ,OQ及其他验证情况，概述进行工艺验证的前提条件 * 1:项目概述 项目概述对于类似引进新产品项目时是必要的 对整个项目进行概述； 明确标明项目的起点与终点； 着重强调可能会影响验证策略的方面 列出所有相关的验证计划 * 2 : 目的 阐述此次验证活动的目的 可以有数个目的 简洁明了，清晰易懂 * 3:时间安排 注明标志性事件； 注明大致的时间安排； 推荐使用 Gantt chart(甘特图）。 * 4:人员职责 列出所有参与项目的重要人员 最好同时注明其职位； 对具体的职责权限进行定义 QA 必须包括在内 * 5:工艺描述 对于所需要验证的工艺进行描述 原料清单（BOM) 原料的存储条件 生产工艺流程图 生产设备 生产工艺详述 需要的SOP清单 * 6:可接受标准 一般接受标准及特定接受标准 一般接受标准（适合于所有验证） 进行测试并在方案上签字的人员，应当在签名清单上签名登记。 所有预先设定的行动都已经完成 所有检查清单应当填写完整，签字，注明日期并且经过批准。 偏差以及纠偏行动应有文件记录。 * 特定接受标准（适合于本次验证） 专门针对此次工艺验证项目 通常在验证细节中体现 通常是一些工艺参数或者产品质量属性的范围 6:可接受标准 * 7:偏差处理 阐述验证中发生偏差后如何处理 次要偏差: 主要偏差: 不作考虑的偏差 * 8：验证细节 描述所需用到的文件－BPR版本，BAR版本 描述验证批次，批次量 描述需要进行的关键属性测试 描述需要进行的取样计划 描述特定可接受标准 可以采用大量的checklist作为附件 * 9:培训 确定需要哪些培训。 确定培训的日程计划安排。 一般在验证前和验证后均需要培训 * 10:报告 规定一个验证报告的准备是必要的 特定情况下，每批验证批做完可以单独准备一个验证总结。 * Checklist 总结清单 必要条件检查清单 偏差总结清单，偏差登记表 签名清单 培训记录 仪器仪表校验清单 关键属性检查清单 分析方法检查清单 * 制剂工艺验证项目实例分析 * 建立一验证小组，人员包括实验室，QA，生产，工艺，设备维修 制定验证计划 ?? 确定职责 ?? 确定验证前提条件 ?? 确定验证对象及范围 ?? 确定关键工艺参数 ?? 确定验证批次 ?? 确定取样计划 ?? 确定测试计划 * 待验证工艺 无菌冻干粉针工艺，待验证工艺从配液开始至冻干结束，验证范围包括：配液工艺，过滤工艺，储液工艺，灌装工艺，冻干工艺，无菌工艺 验证目的 证明该无菌冻干粉针工艺是稳定，可行的。 证明所生产无菌冻干针剂能够始终如一的符合内控标准和法定标准。 关键参数符合可接受标准。 * 关键工艺参数： ?? 冻干工艺条件 ?? 系统的清洁程度 ?? 溶液过滤效率 ?? 溶液PH ?? 灌装量 ?? 有效的无菌过滤 验证批：3批 * 关键质量指标 关键工艺参数 测试及取样方法 测试的书面记录 粉饼外观 冻干工艺条件 在冻干好的产品中 取来自于灌装过程 的开始，中间和结 束的样品进行检查 成品批化验记录工艺验证批1，2，3产品冻干后粉饼外观检查记录 溶液粒子状况 系统的清洁程度 溶液过滤效率。 BPR规定的日常清洁检查。溶液过滤的开始，中间及结束，取滤液样品检查可见异物。过滤器验证及完整性测试。 成品批化验记录工艺验证批1，2，3中间溶液粒子检查记录过滤器验证报告完整性测试报告 * 关键质量指标 关键工艺参数 测试及取样方法 测试的书面记录 主药含量 搅拌时间 间接试验。在溶液过滤的开始，中间及结束，在冻干产品中取来自于灌装过程的开始，中间 和结束的样品进行检查。成品检验 成品批化验记录工艺验证批1，2，3所有样品检测主药含量记录 水分的含量 冻干过程中的压力 冻干过程中压力的变