制药公司变更控制管理规程汇总.docVIP

1．目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，确保产品的质量和安全。 2．范围 2.1本控制程序适用于公司所有制剂生产与GMP活动相关的符合计划性改变，包括厂房设施、公用系统、物料、生产工艺、控制标准及检测方法、生产设备及设备设施的关键部件等的改变。 2.2本控制程序不适用于以下内容的变更 组织机构或人员的变化；质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更 2.3本控制程序同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下： 为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更（变更只对一段时间或若干批次有效），各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更，并应有相应记录。临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品，必要时应在销售之前通知客户，符合与客户之间质量协议的要求。临时性变更时限不超过120天，其它规定需参见相应的规程，例如《偏差处理程序》。 3.职责：车间主任、QC主管提出变更，得到批准后负责实施；生产技术部、质量管理部、设备工程部共同对变更进行评估和指导、落实变更实施；质量受权人对变更实施批准并发出变更通知；质量管理部QA对变更进行检查和监督。 4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5.规程 5.1术语 5.1.1变更：任何对己定的产品工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。变更通常是计划性的，批准后将长期实施。 变更：成员根据各负责领域的职能对变更进行审核与评估，确认变更的影响因素，确保各项变更符合GMP规范要求；讨论与确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限；得出评审结论包括是否需要通知客户、是否涉及药政、是否涉及环境、职业健康、安全EHS）管理等。 部：负责对安全/环境/健康相关的影响进行评估，确认变更与EHS方面的相关性，并提供EHS相关的变更编号。 5.3.7变更涉及的相关部门：各部门有责任为变更申请部门提供支持文件；在变更讨论时充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见。积极配合、支持变更的实施。 5.4．变更程序 5.4.1变更申请的起草与提交 变更申请人与产品或系统所在部门负责人详细讨论变更方案取得一致意见后，填写变更 申请《变更控制审批、实施表》第一部分，向QA递交变更申请及其支持性材料。填写的内容包括：变更项目和变更项目所在部门或事项、变更申请人和项目负责人姓名、申请日期和计划实施日期、变更类型、现状描述、变更方案以及变更支持文件（必要时应附图纸或可行性报告）、变更的原因，如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等；申请人申请变更时应充分考虑变更的审批流程及相关客户通知的过程。对于重要的变更申请，应在计划实施日期的2个月前提出，若因特殊原因，申请人可建议适当的加快内部审批过程。 5.4.2 变更申请的初步审核： 5.4.2.1 QA收到变更申请后，自递交申请的五个工作日之内，QA组织相关分管人员成立初审小组，完成对变更申请的初步审核，确保变更申请表中各所需填写内容符合要求，包括签名及日期；核查变更申请内容，评估变更的可行性。 5.4.2.2 QA初审小组根据变更的性质判定变更的级别（级别判定按照《变更分级规定》）及涉及的相关部门，由QA填写初审意见《变更控制审批、实施表》第二部分；对于明显不够合理的或不符合变更定义的变更申请，则可拒绝或要求对变更文件进行补充，但须在QA初审意见栏中给出书面的原因，并通知项目负责人。 5.4.2.3初审后交QA变更体系负责人（QA主管）进行确认。确认无误后，由变更体系负责人授予变更控制号。 当初审为1级变更时，QA需确认1级变更需要采取的措施，填写在《变更控制审批、实施表》第二部分，然后由QA变更体系负责人确认变更即可，不再进行后续评估。 当初审为2级、3级变更时，QA变更体系负责人确认无误后递交变更小组进入下一步审批。 变更控制号编制规则如下： 变更控制号的一般格式为“BGAXX###”。 “BG”表示“变更控制”；“A”为“1、2、3、4或5”，“1”为口服固体制剂，“2”代表口服液体制剂，3代表中药前处理（含中药提取），4代表中药饮片，5代表涉及固体制剂和液体两方面；“XX”是两位年号，“###”为三位流水号。 5.4.3变更小组