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* 考评检查的项目和结果评定的标准如图表所示。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * 06.4 * 续 第四章 设备 3104 — 3701 3602 药GMP 设备是否定期维修和保养，设备安装维修保养的操作是否影响产品质量。 3605药GMP/ 气瓶安全监察规程69条氧气瓶有效期3年/规定34条 自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检验单位定期 检验，检验结果是否归入档案。 3606 药GMP/气瓶安全监察规程59条/规定29条 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。 3607药GMP/压力容器使用证 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明 文件。 06.4 * 第五章物料 3901 — 4601 3608药GMP/GB16912/6.52条规定小于0.1/百万/每周1次 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。 3701药GMP 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。 *3901药GMP 医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。 3904药GMP 当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器是否都作鉴别和含量测定 06.4 * 续 第五章物料 3901 — 4601 4202药GMP 不合格产品是否专区存放，有易于识别的明显标识；并按有关规定及时处理。 4411药GMP特种设备监察条例25条 医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志 是否符合国家有关规定。 4412药GMP/气瓶安全监察规程/规定 是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是否提前 检验。是否有报废处理记录。 *4601药GMP/国药局23号令《药品说明书规范细则》《药品包装、标签细则》/GB16804气瓶警示标签 医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定； 06.4 * 第六章卫生 4801 — 5601 4801药GMP 医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。 4904药GMP GB14194－93第4条“充装前的检查和处理”规定 可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否按规定检查；是否消毒。 4905药GMP特别要求建议抽空大于－80kpa 可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否释放瓶内全部余气，再用 充装气清洗气瓶至合格，或者抽真空。 5101药GMP 医用气体生产企业是否设更衣室。 06.4 * 第七章验证 5701 — 6001 5201药GMP/衣、帽、鞋、镜、手套、面罩 医用气体生产企业员工是否根据生产需要配备相应的工作服和安全 防护用品。 5301药GMP 医用气体充装车间是否有控制外来人员进入的措施和制度。 5601药GMP/年检健康证 医用气体生产和质量人员是否有健康档案，色盲患者是否从事医用 气体的生产和质量检验工作。 *5701药GMP/内审程序建立/年计划项目/整改报告/内审报告/档案 企业是否进行验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证 项目、制定验证方案，并组织实施。 06.4 * 续 第七章 验证 5701 — 6001 *5702药GMP/例竣工/大修/氧纯度再现仪/ 厂房改造/充装时间与流速 医用气体生产是否对低温空分设备，充装设备、充装容器的处理及清洗、 产品检验进行验证。 5801药GMP/例设备中修、大修/存在问题/解决方案/实施/结论/验证报告 生产一定周期后是否进行再验证。 5901药GMP 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001药GMP 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否 包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 06.4 * 第八章 文件 6101 — 6501 6101药GMP/合格证管理 生产企业是否建立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录和文件。 6201药GMP 生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程