中药制药工艺学word格式电子课件精选.doc

第一章 绪论 一、制药工艺学研究的对象与内容 制药工艺学是奠定在化学、药学（中药学）、生物技术、工程学以及药事管理学基础上的一门专业课程，它主要研究、设计和选择安全、经济、先进的药物工业化生产途径和方法，解决药物在生产和工业化过程中的工程技术问题和实施药品生产质量管理规范（GMP），同时根据原料药物的理化性质、产品的质量要求和设备的特点，确定高产、节能的工艺路线和工业化的生产过程，实现制药生产过程的最优化。 一、化学制药工艺学研究的内容 研究的对象：化学类药物 研究的内容 ：化学药物的合成原理、工艺路线的设计、选择、评价与中试放大，化学制药工业化生产过程中的技术和管理问题以及实现生产过程最优化的一般途径和方法，同时还包括了化学制药厂“三废”的防治。 研究的程序：一般分为实验工艺研究和中试放大研究两个阶段。 实验室工艺研究（小试）工作包括：合成药物的工艺原理和方法研究、影响合成工艺的因素分析、药品质量控制方法的建立、小试药物合成工艺路线的设计与选择、工艺条件的优化，包括等生产设备的初步选型、“三废”治理、综合利用、劳动保护、安全生产技术以及对原辅材料消耗等初步的成本预算。 中试放大研究（中试）是确定药物成型生产工艺的最终环节，即将实验室工艺研究中所确定的工艺路线和工艺条件，进行进一步优化和工业化生产的考察，制订出各步反应产物、中间体产品的质量标准和岗位工艺操作规程等质量监控指标，提出生产车间的工艺管道的施工、设备安装的方案和“三废”物质防治的规划。 二、中药制药工艺学研究的内容 研究的对象：中药及天然药物 研究的内容：中药及天然药物的前处理工艺、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺、干燥工艺。主要涉及中药学、生药学、药用植物学、中药炮制学、天然药物化学、中药制药工程学等多门专业课程的综合理论知识。 特点：是以中医药理论为核心，综合运用现代制药的技术和手段，对传统方剂、天然药物进行分析研究后，根据药物中活性成分的性质和临床需要确定药物的剂型，开展工艺筛选和优化，使制药工艺达到安全科学、合理可行，研制出的新药达到安全、有效、稳定和可控的最终目的。 特点：是以中医药理论为核心，综合运用现代制药的技术和手段，对传统方剂、天然药物进行分析研究后，根据药物中活性成分的性质和临床需要确定药物的剂型，开展工艺筛选和优化，使制药工艺达到安全科学、合理可行，研制出的新药达到安全、有效、稳定和可控的最终目的。 现代中药制药工艺的评价标准一般是由三个前提和三个结果来评定。 三个前提为主治病症、处方组成及选择剂型，即围绕要研制药物主要的治疗病证和处方中各类药物的理化性质，结合市场分析和调研，初步确定要研制的药物剂型，围绕剂型的要求，进行工艺路线的确定、工艺条件的评价和优化工作； 三个结果是药品质量检验标准、药物的药理作用与临床应用疗效，即在确定了药品生产工艺和条件后，就要制定药品质量控制标准和检验方法、药理活性的评价指标来优选和选择最佳工艺，药品经过中试生产和制剂成型工艺的过程后，形成了成型产品，必须通过临床观察来最终评价药品的质量和工艺，为新药的工业化生产提供理论依据。 三、生物技术制药研究的内容 研究的主要对象：利用自然界的生物机体、组织、细胞，生产具有预防、治疗和诊断功能的药品，其中包括多肽、蛋白质、酶和核酸以及具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物，统称为生物技术药物biotechnology medicine。 生物技术制药是以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学的原理和方法对实验室所取得的研究成果进行中试放大，在反应器内进行生物反应合成过程。 生物技术制药既可以在生物体外的反应器中进行，如细胞培养的发酵罐等，也可以在生物体内进行，如动物的乳腺反应器和植物生物反应器。 现代生物技术制药工艺包括上游、下游和制剂工艺过程。 上游工艺以生物材料为核心，主要包括基因的分子操作与重组、高效正确的表达、细胞代谢与调控、固定化、细胞融合、生物个体的再生与培育、培养工艺研究等，目的在于获得生物技术药物。 下游工艺以药物后处理为核心，包括大规模细胞培养与工放大、药物提取与分离纯化、精致工艺及产品质量的检测与保证等。 第二节 现代制药工业的基本特点 一、高度的科学性、技术性 二、生产分工细致、质量要求严格 在医药生产系统中有原料药合成厂、制剂药厂、中成药厂，还有医疗器械设备厂等。每个国家都有《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，用法律的形式将药品生产经营管理确定下来 。 三、生产技术复杂、品种多、剂型多 在药品生产过程中，所用的原料、辅料和产品种类繁多。而且要求高效、特效、速效、长效的药品纯度高、稳定性好、有效期长、无毒、对身体无不良反应 。 四、生产的比例性、连续性 一般说来，