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FDA行业指南: 原料药的生产质量管理规范（GMP）指南 美国健康与人类事物务部 食品与药品管理局 药品评估与研究中心 （CDER） 生物制品评估与研究中心 （CBER） 2001 年 8 月 ICH 目 录 1 引言 5 1.1 目的 5 1.2 规范的适用性 6 1.3 管制范围 6 2 质量管理部门职责 8 2.1 总原则 8 2.2 质量管理部门职责 8 2.3 生产部门职责 9 2.4 内部质量审计（自检） 10 2.5 产品质量审核 10 3 人员管理 11 3.1 人员资质要求 11 3.2 人员卫生 11 3.3 顾问 11 4. 厂房和设施 12 4.1 设计和施工 12 4.2 公用设施 13 4.3 生产用水 13 4.4 专属生产区 14 4.5 照明 14 4.6 排污与垃圾 14 4.7 清洁和保养 15 5 生产设备 15 5.1 设备设计、5.2 设备维护及清洁 15 5.3 校验 16 5.4 计算机管理系统 17 6 文件与记录管理 18 6.1 文件系统和规格标准 18 6.2 设备清洁及使用记录 19 6.3 原材料、、、6.4 工艺规程（主生产和控制记录） 19 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 20 6.6 实验室控制记录 21 6.7 批生产记录审核 22 7 物料管理 22 7.1 控制通则 22 7.2 接收和待验 23 7.3 购进生产物料的抽样及检验 23 7.4 仓储 24 7.5 重新评估 24 8 生产操作和在线工艺控制 25 8.1 生产操作 25 8.2 时间限制 25 8.3 工序间取样和工艺控制 26 8.4 中间体或原料药的混批 26 8.5 污染的控制 27 9 原料药和中间体的包装和标签管理 28 9.1 总则 28 9.2 包装材料 28 9.3 标签的发放和控制 28 9.4 包装与标签操作 29 10 储存和销售管理 29 10.1 仓库储存程序 29 10.2 销售程序 30 11 实验室控制 30 11.1 控制通则 30 11.2 中间体和原料药的测试 31 11.3 分析方法验证（见12章12.8节） 32 11.4 分析报告单 32 11.5 原料药的稳定性研究 32 11.6 有效期和复检期 33 11.7 留样 33 12 验证 34 12.1 验证方针 34 12.2 验证文件 34 12.3 确认 35 12.4 工艺验证方法 35 12.5 工艺验证程序 36 12.6 已验证系统的定期审核 36 12.7 清洁验证 37 12.8 分析方法验证 38 13 变更控制 38 14 物料的拒收与再用 39 14.1 拒收 39 14.2 返工 39 14.3 重新加工 40 14.4 物料与溶剂的回收 40 14.5 退货 40 15 投诉与产品召回 41 16 合同制造商 （含实验室） 42 17 代理商、经纪人、贸易商、批发商、重新包装商与重新贴签商 42 17.1 适用性 42 17.2 已销售的原料药与中间体的可追溯性 42 17.3 质量管理 43 17.4 原料药和中间体重新包装、17.5 稳定性 43 17.6 信息传递 43 17.7 投诉与召回的处理 44 17.8 退货的处理 44 18 用细胞培养/发酵法生产的原料药的特别指南 44 18.1 总则 44 18.2 细胞库的维护与记录保存 46 18.3 细胞培养/发酵 46 18.4 收取、分离与提纯 47 18.5 病毒去除和灭活过程 48 19 用于临床试验阶段的原料药管理原则 48 19.1 总则 48 19.2 质量管理 48 19.3 设备和设施 49 19.4 原材料控制 49 19.5 生产 49 19.6 验证 49 19.7 变更 50 19.8 实验室控制 50 19.9 文件备案 50 20 GLOSSARY术语表 51 原料药的生产质量管理规范（GMP）指南 1.引言 1.1目的 Q7A指南目的在于给原料药生产商家在适当系统中生产原料药进行质量管理时执行cGMP提供指导原则。Q7A也试图帮助原料药的进口、、“制造”定义为包括原材料接收、、、、、、、、、“应当”一词表示希望采用的建议，除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。本指南中的“现行药品生产质量管理规范(cGMP)”和“药品生产质量管理规范(GMP)”是等同的。 本指南不包括制造过程中人员安全及环境保护事项。这类