苏州安可济生物科技有限公司体外诊断试剂盒生产项目.docVIP

一、建设项目基本情况 项目名称 建设单位 法人代表 联系人 通讯地址 联系电话传真 邮政编码 建设地点 立项审批部门 批准文号 建设性质 行业类别 及代码 [M7512]生物技术推广服务 占地面积 （平方米） 绿化面积(平方米) 总投资 (万元) 其中：环保投资（万元） 环保投资占总投资比例 ％ 评价经费 （万元） 预期投产日期 原辅材料及主要设施规格、数量 原辅材料 原辅材料见表1-1的理化性质、毒性毒理见表。 表1-1 主要原辅材料 产品 名称 规格、主要成分 形态 最大存储量 年耗量 试剂 原料酶 100%蛋白质 5L 10L 引物 100%蛋白质 8L 脱氧核糖核苷三磷酸 100%蛋白质 1L 8L 缓冲液 53%三羟甲基氨基甲烷、%盐酸 液体 5L 5L 10% 10%乙醇、90%水 液体 1L 10L 10%甲醇 10%甲醇、90%水 液体 1L 1L 表1- 主要原辅料的理化特性、毒性毒理 名称和化学式 危规号 理化性质 燃烧爆炸性 毒性 三羟甲基氨基甲烷 C4H11NO3 分子量：121.14 CAS:77-86-1 — 熔点：168-172°C，沸点：219-220°C。 — — 盐酸 HCl CAS：7647-01-0 — 氯化氢的水溶液，在空气中极易挥发。沸点(℃)：108.6（20%），熔点(℃)：-114.8（纯） — 接触其蒸气或烟雾，可引起急性中毒，出现眼结膜炎，鼻及口腔粘膜有烧灼感，鼻衄、齿龈出血，气管炎等。误服可引起消化道灼伤、溃疡形成，有可能引起胃穿孔、腹膜炎等。 乙醇 C2H5OH CAS:64-17-5 — 性状：无色液体，有酒香。 分子量：46 熔点（℃）：-114.1 沸点（℃）：78.3 饱和蒸气压：5.33 相对密度（空气=1） 闪点(℃)：112 LD50：7060 mg/kg(兔经口)； 7430 mg/kg(兔经)LC50：37620 mg/m3，10小时(大鼠吸入) 甲醇 CH3OH CAS：67-56-1 1230 性状：无色透明液体，有刺激性气味。熔点（℃）：-97.8，沸点（℃）：64.7，相对密度（水=1）：0.79，相对蒸气密度（空气=1）：1.1，饱和蒸气压（kPa）：12.3（20℃），燃烧热（kJ/mol）：726.51，临界温度（℃）：240，临界压力（MPa）：7.95，辛醇/水分配系数：-0.82~-0.77，闪点（℃）：8（CC）；12.2（OC），自燃温度（℃）：436。 爆炸上限（%）：36.5，爆炸下限（%）：6 人口服中毒最低剂量约为100mg/kg体重，经口摄入0.3～1g/kg可致死。 主要设施 主要设施及设备见表。 表1 项目设备 序号 设备名称 规格 数量（套/台） 产地 1 蠕动泵 BT300-1F 国内 2 电动搅拌器 AM300L-P 1 国内 3 超净工作台 SW-CJ-2F 2 国内 4 电子天平 HZF-B5000 国内 PH计 PHS-3C 2 国内 水及能源消耗量 名 称 消耗量 名 称 消耗量 水（立方米/年） 燃油（吨/年） / 电（度/年） 天然气（/年） /燃煤(吨/年) / 其它 /废水（工业废水□、生活废水√）排水量及排放去向废水 排水量（t/a） 排放口名称 排放去向生活污水 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无 项目来源： 苏州安可济生物科技有限公司位于苏州工业园区星湖街218号生物纳米园7号楼9楼，租用纳米园厂房。本项目年产诊断试剂盒1000盒。该试剂主要用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂盒。建设项目名称： 建设单位名称 建设性质： 建设地点：年产诊断试剂盒1000盒投资总额：项目总投资万元， 占地面积：工作时日和班次：年工作日为天，一班制（8小时），； 员工人数：项目产品方案见表1表1- 主体工程产品方案 项目公用辅助工程见 表1-本项目公辅工程 类别 建设名称 设计能力 备注 主体工程 1500m2 主要为试剂生产和分装以及仪器部件的装配 贮运工程 成品仓库 40m2 位于生产车间内。抗体原液与成品药均在2℃～8℃冷藏设备中保存 原料仓库 30m2 运输 原辅料由供应商通过汽车运输到厂内；产品由汽车运输 辅助工程 办公间 60 m2 包括办公区等 公用工程 m2 提供清洗、配制的纯水 空压机房 风量3m3/min 压缩空气 车间洁净度 — 10万级 供电 用电量度 由工业园区统一供电 环保 工程 废水 生活水 422