固体制剂产品设计和设施设计中质.PDFVIP

固体制剂产品设计和设施设计中的质 量风险管理 雷继峰 上海安必生制药技术有限公司 Shanghai Anbison Lab. Co.,Ltd 弗戈制药工程国际论坛 2012 June 11 Presentation Profile描述 • 固体制剂产品的关键质量属性（CQA） • 固体制剂产品的质量风险 • 关键物料属性对CQA的影响 • 关键工艺及其参数对CQA的影响 • 风险管理（定量的和定性的） • 在固体制剂产品设施设计上的思考 弗戈制药工程国际论坛 2012 June 22 Pharmaceutical Product Quality 药品质量 • Free of contamination and reproducibly delivering the therapeutic benefit promised in the label to the consumer 药品质量：持续达到药品标签上所承诺的治疗效果并且没 有污染。 • Janet Woodcock, Head of CDER, FDA US • Pharmaceutical Product Quality (Free of Contamination Therapeutic benefit) = ƒ (Drug substance, Excipients, Manufacturing Process，Equipment, Facility, Operation Control Methods, Quality System) 药品质量（无污染和具有疗效）= ƒ （原料，辅料，制造 工艺，设备，设施，操作和控制方法，质量系统） 弗戈制药工程国际论坛 2012 June 33 OSD Drug Product Quality • 无污染（包括交叉污染） • 治疗效果=期望的药学性能+生物利用度 对于仿制OSD药品：与参比药物（原研药）比较 治疗效果=药学等效+生物等效 （在中国仿制药占处方药的95%），这意味着仿制OSD 药物必须： • 在商业批量下及有效期内始终符合质量标准 • 与参比药物生物等效 • 批批间和批内的重现性及一致性 • GMP符合性和法规符合性（药品的法律和法规，管理 变更，EHS） 弗戈制药工程国际论坛 2012 June 44 口服固体制剂药品质量属性(以片剂为例） • 可生产性（无裂片，掉盖，粘冲等） • 溶出行为（在不同溶出条件） • 片重差异 • 硬度 • 脆碎度 • 含量 • 含量均匀度 • 杂质水平 • 残留溶剂 • 稳定性 • 无污染 （ 微生物限度，无异物如：灰尘，油污，金属， 纤维，尼龙等） • 无交叉污染 弗戈制药工程国际论坛 2012 June 55 在产品开发和生产中的质量风险管理 Product Process Process Scale-up Manufacturing Development Development Tech Transfer