2013.4.19林淑杰—风险评估工具介绍及实际应用 .ppt

风险评估工具的介绍及实际应用 林淑杰 黑龙江省七台河制药厂 jie898@ 2013年4月19日 提纲 ?? 一、2010版GMP对质量风险管理的基本要求 ?? 二、质量风险管理的有关概念 ?? 三、介绍质量风险管理的基本工具 ?? 四、生产应用举例 五、总结 一、2010版GMP基本要求 ?? 2010版GMP第二章 ?? 第四节 质量风险管理 ??新增条款 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。 ?? ?? 三个问题： ?? 1、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周 期； ?? 2、采用的方式：前瞻或回顾的方式。 ?? 3、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程 序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 一、2010版GMP基本要求 一、2010版GMP基本要求 ??新增条款 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。 ?? ?? 1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应该基于 科学性和经验； ?? 2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护使用 者的健康。 ?? 3、质量风险管理的特点很重要，但识别、分析和评价 很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量， 选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更 为重要。 一、2010版GMP基本要求 ??新增条款 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式 及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 ?? ?? 风险管理的应用有三个层次的应用： —第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 ?? 质量风险管理应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个 方面，包含多种方法和适应性。 ?? 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和 文件可以有所不同。 ?? 投入与质量风险相适应。 ?? 国标：风险管理原则与实施指南GB/T 24353－2009 二、质量风险管理的有关概念 2005年，人用药品注册技术要求国际协调会(1CH)发布ICH Q9(Quality Risk Management(质量风险管理)》，正式确定了风险管理的概念，指导制药企业进行风险管理。 2006年5月，美国FDA发布关于ICH Q9的工业指南； 2008年3月，欧盟正式将ICH Q9纳入GMP认证体系。 －2010版中国GMP也引入了质量风险管理的概念。 二、质量风险管理的有关概念 在ICH Q9中，风险是危害发生的可能性和严重性的组合。主要包括：风险评估(Risk Assessment)、风险控制(RiskContr01)和风险回顾(R(Risk Review)。风险评估是风险管理过程的第一步．一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分：风险控制包括风险降低和接受风险两个部分；风险回顾是指通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。 二、质量风险管理的有关概念 在新版GMP中，国家食品药品监督管理局加入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”，“并最终与保护患者的目标相关联”。风险管理已经势在必行。并将其逐步应用在药品的整个生命周期内，包括药品研发、生产、销售放行、运输等环节。 二、质量风险管理的有关概念 1、国内药品生产企业应用风险管理现状 1.1、企业缺乏风险意识 目前国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上。部分企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性。缺乏风险意识。 二、质量风险管理的有关概念 1.2企业未进行合理的风险管理 多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况。判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同。比较主观。同一事件，经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻。 二、质量风险管理的有关概念 1.3企业未实施风险管理的培训 培训的作用主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳汇总。塑造成一个完整的质量体系。风险管理的意识需要经过培训而成为员工的理念。同样，风险管理工具也需通过培训使使用者掌握，而培训的缺乏。使得员工不能理解风险管理的分析工具，更谈不上应用。甚至缺乏风险意识，最终，不能够有效规避风险，从根本上降低风险。 三、风险管理的基本工具 ?? 质量风险管理工具： ?? 是否选用工具取决于所研