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FDA工艺分析技术
Can Pharmaceutical Industry
Ignore PAT?
Matt Safi
Eurotherm Life Science group
October 2005
Agenda
• What is wrong with Pharmaceutical
Manufacturing today
• Is PAT the solution?
• Can Pharmaceutical industry ignore PAT?
Pharmaceutical Manufacturing
Today
What is Wrong today?
• Pressure on prices
• Low utilization 30 - 40 % on average
• Excessive amounts of product non-conformances
• Long lead-times due to stage and final product testing
• Capital and labor intensive
• High operating costs
• High inventories and excessive warehouse capacity
Typical Pharmaceutical Process life Cycle
20 Days
Final Film
Blend Coating
Granulation Step
Raw Chemical
Processing Blend 1 Compress Packaging
Material weighing
QC1 QC2 QC3
•Particle Size •Description
•API
•Load •ID
10 Days •Assay 15 Days
•Impurity
•Dissolution
W hat is wrong today?
• Most processes are fixed with variable materials,
resulting in variable quality of product.
• Most processes are not well understood.
• Existing procedural approach has created a “climate of
fear” stifling innovation .
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