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110715-湿热灭菌程序验证的题库
题库1: 《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认以及日常控制》2007年增补,第一卷 N0.S-1美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 1.填空题: (1)在恒定的热力灭菌条件下, E 微生物的死亡遵循 D动力学规则(也叫存活曲线)。微生物死亡速率是微生物的 B 和C的函数,它与灭菌程序的 A 无关。 A微生物数量,B杀灭时间,C耐热参数D,D一级,E同一种 (2).请选择对应划线并在括号内填写单位(5分):P7 DT(),F值(),Z(),L(),SAL,F0值(),PUSU。 非无菌概率、无菌保证水平、灭菌率、耐热参数、累计杀灭时间、标准灭菌时间。 (3).灭菌程序设计方法主要有哪两种?请填写以下英文的汉语。(P30) Overkill design approach —— Product specific design approach —— 按产品特性设计灭菌程序的方法。 过杀灭法 (4)温度系数(Z值)反映孢子耐热性随温度变化而变化的特性。Z值是DT值变更一个对数单位时,温度需调节的度数。P15 (5)杀灭时间是灭菌程序中灭菌率的累计值(积分值)。P16 (6)F0是指蒸汽灭菌程序赋予一个容器或产品121℃下标准灭菌时间(灭菌效力)。P19 (7)FBIO生物杀灭力表示生物指示剂系统测得的实际杀灭效果。P20 (8)生物指示剂(BIS)的选择,取决于所用的灭菌方法和所选择的灭菌程序。P20 (9)所选用的生物指示剂的孢子浓度应高于灭菌前药品的生物负荷,耐热性应强于最耐热的污染菌孢子的耐热性。P20 (10)生物指示剂计数的稳定性和耐热参数(DT值)的测试应在其有效期内进行。P21 (11)能量传递的方式有传导、对流和辐射,他们可以单独或同时发生。P28 (12)蒸汽的质量属性有干燥度、洁净度、潜热。P28-29 (13)过热蒸汽对微生物的灭菌率(L)小于该温度下的预期的灭菌率。P29 (14)很少发现自然生成的微生物的D121℃大于0.5分钟。P32 (15)不耐热产品/物品不能使用过热杀灭法。P32 (16)灭菌程序的设计和确认需要研究产品的生物负荷和耐热性。P32 (17)DT值的选择应将生物负荷试验中最耐热菌的安全余地考虑在内。P32 (18)多孔/坚硬装载是指以直接接触饱和蒸汽来实现灭菌目的的物品。P34 (19)制药工业中使用的多孔/坚硬装载不管装载物内容是什么,通常不采用对每类物品建立特定灭菌程序的做法,而是建立标准化的、能够获得最低无菌保证的灭菌程序。P34 (20)饱和蒸汽灭菌程序主要有两种类型:预真空和重力置换。P35-37 (21)常用的两种空气加压灭菌程序指蒸汽-空气混合物灭菌程序和过热水灭菌程序。P38-39 (22)与其他蒸汽灭菌法相比,循环水喷淋法最大的优点是加热和冷却的速率容易控制,若设定得当,不受产品装载方式和其他公用设施的影响。P39 (23)水循环为最终灭菌产品提供了有效的冷却方法,提高了灭菌器的效率。为了保证产品的稳定性,有必要采取这种快速冷却的方法。P40 (24)过热水灭菌所用水(包括冷却用水)的微生物水平是最重要的质量特性,另其质量标准应符合工艺用水-纯化水标准。P40 (25)灭菌程序的开发是确立灭菌程序物理参数的过程。P40 (26)建立灭菌程序的目的是鉴别出关键和重要的参数,以致产品和材料在灭菌后能够达到无菌保证要求并保持其质量属性。P40 (27)灭菌程序的开发需要形成正式的文件,应包括计划、方案、记录、总结等,并应形成档案妥善保存。P40 (28)装载的最难加热点的确认应在腔室热穿透实验之前完成,并应画出装载分布图,标明产品或包装中最难加热的部位。P41 (29)应将温度探头和生物指示剂放置在最难加热的位置。P41 (30)可穿透蒸汽的包装和包扎材料应兼顾:1.具有通透性确保去除空气和冷凝水;2.保护产品免遭微生物污染;3.不脱落纤维和颗粒污染被灭菌物品。P41 (31)在SOP中要对装载的准备方法做出详细的说明,严格遵循这些规程对确保灭菌至关重要。P41 (32)多孔/坚硬装载方式应在运行确认之后,性能确认开始前,确认装载的类型和方法并具有记录。P42 (33)关键参数涉及产品的安全性和有效性,重要参数保证日常运行处于“受控”状态。重要参数不合格时需进行偏差调查并有文件证明对装载处理的合理性。P43 (34)在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应是相等的。P44 (35)液体装载灭菌方式一般要求加热/冷却介质强制循环,以促进装载加热/冷却过程中的热传递。P45 (36)灭菌时,杀灭时间和降解都随着时间和温度而累积,加热和冷却的变化将影响产品的稳定性。P48 (37)稳定性研究需要将产品处于最苛刻的灭菌条件下进行。P48 (38)灭菌程
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