中药、天然药物研究选题、处方依据及评审要求（刘炳林）.pptVIP

中药、天然药物研究选题、处方依据及审评要求 药品审评中心 刘炳林 主要内容 研究目的与选题依据 处方依据 技术审评要求 总结 中药新药的研究过程 选题立项 处方筛选 工艺研究 临床研究 药理毒理 质量标准 上市 销售 中药新药的特点 中医药理论的指导 多成份多靶点的作用 长期的人用历史，其功效多是长期人体用药经验的积累和总结 新药的开发模式 中药:人体用药经验→试验→临床→新药 化学药: 试验→临床→新药 中药新药的特点 在进行试验研究前 1. 制剂、处方或相关药味-------临床应用基础 ２.制剂、处方或相关药味-------药效毒理研究的基础 →有效性、安全性的基础------ →新药开发的前提 意义和作用 　研发单位：选题立项的重要依据→ 影响药物研究与开发前景、开发风险、技术要求的重要因素 　药品审评机构：判断能否进入临床研究以及技术要求的重要依据 选题依据需要考虑的因素 市场因素 政策因素 技术因素 其它 选题依据----市场因素 疾病的流行情况----发病率和患病率 疾病的治疗现状 中药的治疗特点 同类药物市场占有率 销售模式----处方药与非处方药 营销策划 世界药品市场概况（亿美元） 1999.9 1998.9 1997.9 心血管药 398.71 36.07 355.05 消化道/代谢 316.94 289.70 295.75 中枢神经药 302.04 269.33 247.40 抗感染药 209.55 189.70 192.42 呼吸道药 186.48 168.58 168.13 泌尿生殖药 109.84 98.59 91.00 ( 2000:400; 2005预测：500) 世界最畅销的10种药品 (销售额亿美元) 1988年 1998年 2002年 预测 雷尼替丁 20.77 奥美拉唑 39.61 阿托伐他汀 56.96 卡托普利 10.65 辛伐他汀 39.45 辛伐他汀 53.25 西咪替丁 10.21 普伐他汀 29.68 普伐他汀 49.51 依那普利 10.00 氟西汀 28.12 氯雷他定 41.55 阿替洛尔 9.97 氨氯地平 25.75 氨氯地平 40.77 硝苯地平 7.43 依那普利 24.00 奥美拉唑 36.29 双氯芬酸 6.18 氯雷他定 23.00 西地那非 34.98 萘普生 6.16 阿托伐他汀22.00 氟西汀 34.68 吡罗昔康 6.05 舍曲林 18.36 兰索拉唑 28.49 头孢克洛 6.05 帕罗西汀 17.49 奥氮平 27.32 世界心血管药物市场中的最畅销的品种 1988 1990 1994 1996 2000 硝苯地平 硝苯地平 硝苯地平 依那普利 氨氯地平 卡托普利 卡托普利 依那普利 辛伐他汀 依那普利 依那普利 依那普利 卡托普利 普伐他汀 洛沙坦钾 阿替洛尔 阿替洛尔 普伐他汀 硝苯地平 赖诺普利 地尔硫卓 洛伐他汀 地尔硫卓 氨氯地平 硝苯地平 普萘洛尔 地尔硫卓 洛伐他汀 赖诺普利 贝那普利 尼卡地平 维拉帕米 赖诺普利