临床试验方案 课件.ppt

临床试验设计方案的撰写;临床试验方案设计的重要性;临床试验方案（Protocol）;三要素;临床试验方案（Protocol）;临床试验研究方案的内容 （I）;临床试验研究方案的内容 （II）;临床试验研究方案的内容 （III）;1. 首页;2.方案摘要;3.背景;4.试验目的;4.试验目的;5.试验设计;6. 研究对象的选择（受试对象的确定） ;病情、病理类型等要有明确的规定: 根据病史、症状、体征和肺功能测定确诊非急性发作期，轻度和中度哮喘 纳入标准 排除标准 退出试验的标准 ;6.1 纳入标准;病例入选标准（例）;6.2 排除标准;排除标准（例）;6.3 退出试验的标准;退出试验的标准（例）;7 试验用药品以及治疗方法 （处理因素）;7.1 试验用药品;7.2 试验药品的分配;7.3 治疗方法;7.3.1 剂量、给药方法与疗程;7.3.2 剂量调整;7.3.3 辅助治疗;7.4 药品的管理;8. 临床试验的实施步骤;8.1 试验程序;资料 事实资料： 年龄、性别，过去治疗情况 测定资料： 中心实验室 以各医院实验室的正常值把所有病人数据划分为正常和异常 虚拟中心实验室（Virtual Central Laboratory-VCL）是向参加试验的实验室发放标定物(Colibrator)，由各实验室进行测定，然后应用统计学中的回归分析方法得到转换系数。应用这种转换系数可以将各中心的数值统一成可以合并统计的数值。 临床评定：各种量表 病人主诉：疼痛;;主要和次要评定指标： I 安全性 II、III 有效性 疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异 临床指标 实验室检查指标 测定方法：如细菌培养、心电图 评分方法 疗效评定;10. 安全性评价;不良事件（Adverse Events-AE）：指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 不良反应（Adverse drug reaction-AR,ADR）是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非预期的、与药品应用有因果关系的反应。 ;不良事件与试验药物的关系评定等级 ：;11. 统计分析;全分析集（Full Analysis Set-FAS） 全分析集是指尽可能按意向性治疗原则的病例中，由所有随机化了的病例中以合理的方法尽可能少的排除病例。这就是尽可能完整和尽可能按意向性治疗原则包括所有随机化了的病例 剔除的情况 违反合法性：错误入组 病人未曾用药 没有任何数据 失访病人在失访后数据推算 CFLO，即把最后观察到的数值往后移（Carrying Forward of the Last observation） 复杂数学模型推算 ;符合方案集(Per Protocol Set )，(有效病例 ) 指全分析集中更加符合方案的病例。 完成了预先确定的治疗的最小量：如服药率70% 主要变量可以测定 没有重大的对方案的违反 安全集（Safety Set-SS 经过随机化，至少服用一次研究药物，不论有无疗效记录 至少有一次安全性评价的病人(国内) 统计分析计划;12. 试验质量控制和保证;13.伦理学要求;14.数据收集和管理;45