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3.5.2 需销毁的包材应由包材管理员清理计数， 经在线QA检查核对并签名批准，每天由包材管理 员放锅炉房烧毁，在线QA现场监督销毁，销毁后立即填写包材销毁记录，并由销毁人、监督人签名。 3.6 包材统计 3.6.1 每次包装结束后，应计算外纸箱、彩盒、标签、说明书、热缩膜的物料平衡。 3.6.2 包材管理员根据包装各工序的包材领用、使用、退库和销毁数量，计算包材的物料平衡。 3.6.3 包材平衡值应为100％。 3.6.4 若平衡值超出平衡限度，即实用数、退库数和销毁数之和大于领用量，应返工检查是否有漏贴标签或漏放说明书的现象。若经检查，确认无漏贴标签或漏放说明书的情况，填写偏差记录。 3.6.5 若平衡值低于平衡限度，应报告有关部门，检查包材是否流失，认真追查包材的去向，如确因包材数量不准确，应由仓库补足数量。 * 3.6.6 在线QA应对包材物料平衡作出正确的判断 和处理，如有偏差，应做偏差记录，并根据“偏差 管理规程”及时处理。 ①原辅料、包装材料使用前需核对品名、规格、批号、厂名、数量、检验合格报告单、需小样试制、试用的物料还需要试制（试用）合格报告单，符合要求后，方可按批备料，并填写称料记录，称料人、复核人均签名。 ②凡必须于车间启封的整装原辅料每次启封使用后，剩余的原辅料应及时严格密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量，使用者签名，加封后退回仓库，并填写退料单，再次启封使用时，应核对记录。如发现外观有变化者应停止使用，对性质不稳定的原辅料需复验合格后方可继续使用。 ③印有与标签相同内容包装物，应按标签管理要求处理。 6、待包装中间产品的管理 （1）车间生产的待包装中间产品，放置于中间站或规定区域，贴上待验证或树立黄色待验牌，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 * （2）车间及时填写待包装产品请验单，交质管 部取样检验。 （3）质管部检验合格后填写检验报告单送车间，待包装产品可进入包装工 序。 7、待验产品、不合格产品的管理 （1）包装好的产品，应置于车间的中间站或仓库的待验区。由车间向质管部门填写成品请验单，由质管部门取样进行成品检验，确认合格后，签发成品检验报告单，并经质管部对批记录审核合格后签发成品发放单，车间才能办理入库手续。 （2）检验不合格的产品，由质监部发出检验结论为不符合规定的检验报告单，车间立即将不合格品隔离于规定的存放区内，挂上红色不合格产品标志，并标明品名、规格、批号、数量、生产日期。然后按下列原则处理： ①由车间填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因，附上不合格品的检验报告单和原因分析报告，分送 * 各有关部门。 ②由生产技术部门会同有关方面提出处理意见交质监部审核同意后，经厂技术负责人批准后由负责处理部门执行，限期处理，并有详细记录。 ③凡属正常生产中剔除不合格产品或中间产品，必须标明品名、规格、批号、严格隔离贮放，按具体情况分别处理。 ④必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写销毁单，先经质监部审核，再经厂技术负责人批准后按规定销毁并有监销人，最后作记录。经手人、 监销人在记录上签字。 模具、筛网、滤器的管理 其使用管理规程如下： * 8.1 采购：仓库管理员根据模具库存情况，和向机修动力车间申请购买生产所需的模具，机修动力车间向经考核评估的供应商定点采购。 8.2验收：仓库管理员根据合同或货物清单验收模具，验收时核对品名、规格、数量及生产厂家等，同时做好入库验收记录。 8.3 保管：模具按不同规格分区存放，状态标志清晰，帐、物、卡三相符。 8.4发放：生产车间到生产部开具出库单，注明领用的规格、数量到仓库领用，仓库管理员按照出库单发放，发放时核对规格、数量。 * 8.5使用维护：模具使用时应注意保养，做好及时清洁，更换品种、规格时，更换模具要小心，不要碰坏模具，清洁后放入模具盘中，（长时间不用，应涂防护油）存放于模具存放间。 8.6 报废：冲模使用过程中，出现缺口、磨损等现象时，立即更新模具，旧模具移出生产车间，同时填写模具报废申请，经生产部批准后报废。 （1）制剂生产设备所用的模具应建立档案，车间内应设立模具室，由设备员管理，使用前后均应检查模具光洁度，零配件是否齐备，有无缺损，与所生产品种、规格是否配套，若发现问题应追查原因并及时处理。 * （2）模具如有磨损，应维修合格方可使用，无 维修价值的，办理报废手续，并申请补购备用品。 （3）筛网材质应不与药品接触产生化学作用，可用不锈钢丝，尼龙等材料制成，按生产品种选用不同