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质量负责人知识考题 质量负责人： 培训结果： 一共 50 题 1. 现行《医疗器械监督管理条例》自（ ）起施行。 A. 1999 年 12 月 28 日 B. 2000 年 12 月 24 日 C. 2000 年 4 月 1 日 D. 2000 年 1 月 4 日 2. 下列说法不正确的是（ ） ： A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器 械产业政策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工 作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 4. 第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定， 经批准后进行。 A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类 5. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ） 、有效性及产品机理未得到 国内认可的全新的品种。 A. 操作性 B. 商业性 C. 安全性 D. 合理性 6. 国家对医疗器械实行（ ）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 7. 生产（ ） ，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注 册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 8. 生产（ ） ，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 9. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ） 。 A. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 10. 临床试用或者临床验证应当在（ ）指定的医疗机构进行。 A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都可以 11. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（ ）指导下在本单位使 用。 A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师 12. 医疗机构研制的（ ） ，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准； A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 13. 医疗机构研制的（ ） ，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 14. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内， 申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 15. 医疗器械产品注册证书有效期为（ ） 。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 16. 医疗器械国家标准由（ ） 。 A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 17. 医疗器械行业标准由（ ） 。 A. 国务院药品监督管理部门制定 B. 省级药品监督管理部门制定 C. 医疗器械行业协会制定 D. 医疗器械企业制定 18. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 19. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 20. 医疗器械经营企业应当符合下列条件： （ ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 21. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发 给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 22. 《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2 年 B. 3 年 C. 4 年 D. 5 年 23. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生