培训班临床研究中最佳伦理规范的理解与实施-DrugInformation.PDF

培训班： 临床研究中最佳伦理规范的理解与实施 2011年12月13-14日 中国 · 北京 · 北京大学医学部 内容概览 组委会主席 针对临床研究中对专业化伦理规范培训需求的日益增长，本次培训课程 将讲授临床试验中被国际广泛接受与要求的伦理标准。专家将结合临床 李海燕 教授 实例对伦理指南及实施方面的各个环节进行详细阐述，并通过课堂练习 北京大学第三医院药物临床试验机构主任 及案例分析，与参会者积极互动、深入探讨。 北京大学临床研究所副所长 授课内容 • 简介- 生物医学研究伦理发展与赫尔辛基宣言及ICH GCP 组委会成员 • 中国药物临床试验伦理要求 • 临床试验I-IV期（包括上市后观察性研究）受试者的保护 Beat E. WIDLER 博士 主讲人 （ ） 欧洲临床质量保证和风险管理专家 • 确保受试者权益的临床试验伦理审查过程 • 临床试验方案的伦理审查重点 刘海涛 医师, 国际公共卫生学硕士 北京大学生物医学伦理委员会办公室主任 • 正常成年受试者知情同意过程 • 对受试者须知及知情同意过程的审查重点 • 涉及弱势成人群体及儿童的临床试验伦理问题 • 关于伦理问题的案例分析 • 对参加临床试验受试者的支持及经济补偿的伦理考虑 • 临床试验研究完整性、伦理和社会责任 学习目标 • 更好地理解临床研究的伦理要求及影响 • 进一步熟悉GCP ，ICH和SFDA新的伦理指导原则 • 遵循法规规范 • 提高临床研究设计能力，确保伦理的有效实施以符合检查和申报要 求 参会人员 • 临床医务人员 • 临床项目负责人 • 医学事务负责人 • 法规事务人员 • 研发人员 • 卫生政策制定者 DIA 中国办公室 北京市朝阳区东三环北路霞光里18号佳程广场