yyt 0287-2017、iso13485：2016版质量手册含程序文件.docxVIP

江西领秀眼镜有限公司文件编号：CMHZ/SC-000-2017 质量手册 页 次：共 NUMPAGES \* Arabic 60页第 PAGE 52页版 本：B版/第 0次修订 文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控t 非受控□ 版 本 号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质量手册 编制： 审核： 批准： 2017年9月29日发布　　　　　　 2017年9月29日实施 XXX公司 XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01 质量手册 页 次：共 NUMPAGES \* Arabic 145页 第 PAGE 55页版 本：000 XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01质量手册页 次：共 58页 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页版 本： 000 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc499035567 1.范围  PAGEREF _Toc499035567 \h 6  HYPERLINK \l _Toc499035568 1.1总则  PAGEREF _Toc499035568 \h 6  HYPERLINK \l _Toc499035569 1.2删减和不适用说明  PAGEREF _Toc499035569 \h 6  HYPERLINK \l _Toc499035570 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：  PAGEREF _Toc499035570 \h 6  HYPERLINK \l _Toc499035571 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：  PAGEREF _Toc499035571 \h 6  HYPERLINK \l _Toc499035572 1.3引用的法规和标准  PAGEREF _Toc499035572 \h 7  HYPERLINK \l _Toc499035573 1.4质量手册的管理  PAGEREF _Toc499035573 \h 8  HYPERLINK \l _Toc499035574 1.5质量方针与质量目标  PAGEREF _Toc499035574 \h 9  HYPERLINK \l _Toc499035575 质量方针：  PAGEREF _Toc499035575 \h 9  HYPERLINK \l _Toc499035576 质量目标：  PAGEREF _Toc499035576 \h 9  HYPERLINK \l _Toc499035577 2 企业概况  PAGEREF _Toc499035577 \h 11  HYPERLINK \l _Toc499035578 2.1修改页  PAGEREF _Toc499035578 \h 12  HYPERLINK \l _Toc499035579 2.2颁布令  PAGEREF _Toc499035579 \h 13  HYPERLINK \l _Toc499035580 2.3管理者代表任命书  PAGEREF _Toc499035580 \h 14  HYPERLINK \l _Toc499035581 2.4公司管理架构图  PAGEREF _Toc499035581 \h 14  HYPERLINK \l _Toc499035582 3 质量管理体系组织结构图  PAGEREF _Toc499035582 \h 16  HYPERLINK \l _Toc499035583 4.质量管理体系  PAGEREF _Toc499035583 \h 17  HYPERLINK \l _Toc499035584 4.1总要求  PAGEREF _Toc499035584 \h 17  HYPERLINK \l _Toc499035585 4.2文件要求  PAGEREF _Toc499035585 \h 18  HYPERLINK \l _Toc499035586 4.2.1总则  PAGEREF _Toc49903558