对于前瞻性临床医学试验实行登记制度其目的是-资料.pptVIP

* 临床试验的注册 照日格图 中华医学杂志 英文版 (Chin Med J) 总编辑 2004年9月，国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)发表声明，对于前瞻性临床医学试验实行登记制度，其目的是，保证从临床试验取得的证据客观、真实、全面，要求只有预先登记的临床试验研究论文才会被考虑刊登于该委员会所属医学期刊上。 临床试验的主办者有责任按照伦理学的原则进行研究并诚实地报告临床试验的结果。……并且诚实地报告即使是对研究的主办者产品不利的临床研究结果。 不幸的是，有选择地报告临床试验结果的情况确实发生，而这样的作法歪曲可供作出临床决策的证据的主体。 无论学术上的兴趣如何，由于经济利益，有些研究结果不但得不到发表，而且被隐藏起来，不使公众看到结果。 当时的登记资料仅仅是整个试验的一小部分。(而公众、制定指南的专家及决定保险覆盖政策的人员都希望看到试验的整体结果。) ●Trials must register at or before the onset of patient enrollment. ●This policy applies to any clinical trial starting enrollment after July 1, 2005. ●ICMJE 对临床试验的定义：任何前瞻性地分配人类研究对象接受干预或对比研究组，以研究医学干预和健康转归间的因效关系的研究项目。为研究药代动力学或主要毒性(如一期临床试验)等而设计的研究可免于注册。 注册应对公众开放，并且不收费; 必须对所有未来的注册者开放，并且由非营利性组织管理。 必须有一种机制保证注册资料的正确性，而且注册内容应能作电子检索。 注册基本内容：一个独一无二的识别码、要研究的干预和对比的陈述、研究假设的陈述、主要和次要终点指标、纳入标准、关健性的试验日期、预计研究对象例数、资金来源和课题主要负责人的联系方式。 科研课题的主办者会争辩说：“向公众开放的注册会引起不必要的官僚性延迟、通过允许竞争者了他们的研究计划而削弱他们的竞争力”。 但本声明坚持认为，公众对主办科研的企业信心的增加将会补偿完全开放的代价。 ICMJE成员刊物，11部： JAMA，N Engl J Med, Norwaj Med J, CMAJ, Lancet, N Zeal Med J, Medline, Ann Intern Med, Croat Med J, Dutch J Med, J Danish Med Assoc, Med J Austral 但ICMJE呼吁其他医学期刊也采纳相同的原则。 临床试验注册制度实行 2年后所作的 再评价 科研界拥护了注册制度。 ClinicalT网站实施注册前含13153项研究，实施后1个月增至22714项。至2007年4月时已有40000项以上。每周都有200多项新研究注册。 要点： ICMJE除接受原指定的5个注册网站外，还将接受加入WHO的ICTRP的注册网站。 ICMJE将对2007年7月1日以后开始纳入研究对象的研究采用WHO对临床研究的定义。 ICMJE对同一注册网站上注册的研究以简要的(500词)结构式摘要或表格形式在该网站上公布临床研究结果不认为是过去已经发表的研究。 不收 日本 http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm 收 英国 不收 澳大利亚 .au 不收 美国 http://www.ClinicalT 是否 收费 国 家 网 址 如何注册？举例： 登录www.ClinicalT 或直接登录: