台大医院临床研究受试者招募之指引.docVIP

台大醫院臨床研究受試者招募之指引 1. 目的 研究倫理委員會依循標準作業程序，審查招募受試者之方法、廣告文宣與給予受試者的報酬，以確保受試者的選擇符合公平的原則。 2.原則 受試者的選擇與招募方式，必須秉持公平的原則，不得以脅迫或不當影響受試者參加意願的方式為之。 所有招募受試者的策略，包括平面廣告與多媒體等，都必須先經過審核。 研究倫理委員會應審查給受試者的報酬之金額、方式與時程規畫，以確保該報酬不會對受試者造成脅迫或不當影響。 3. 細則 3.1 公平的選擇受試者 3.1.1 計畫主持人之責任 於選擇特定族群以招募受試者時，計畫主持人必須考量是否符合公平分配研究負擔與利益之原則。計畫主持人必須提供下列有關計畫書申請之資料，使研究倫理委員會得認定參加者之選擇是否公平： 研究目的。 研究進行地點。 受試者是否易受到脅迫或不當影響之傷害。 受試者納入／排除條件。 受試者招募的流程。 提供給受試者的報酬金額、方法以及時程規劃。 3.1.2 研究倫理委員會之責任 研究倫理委員會將考量研究目的、研究進行地點、研究是否涉及易受傷害族群、受試者選擇條件、招募的程序，以及提供給受試者的報酬金額之影響，以認定是否公平的選取受試者者。將特別審查下列事項： 選取受試族群時，不是完全取決於其便利性、處於劣勢條件或易受操縱。 研究未不當涉及不可能自研究後續的應用而受益之族群。 若預期會有顯著利益，選取受試者的來源應儘可能遍及各種不同的族群。 研究之議題有科學上之合理性，且有額外之保護措施以避免脅迫或不當影響之可能性時，方納入弱勢族群／團體。 對於經濟弱勢受試者，須考慮報酬是否強烈到影響到個人參與研究的自主性。經濟弱勢定義：失業或是依據內政部公告之低收入戶標準，領有政府救濟金者。 對於教育弱勢受試者，須有方式確保其完全了解臨床試驗的同意書。教育弱勢定義：文盲、及教育程度在國小五年級以下者。 需要符合以下條件，才可以納入學生或員工為受試者： 符合臨床研究的受試者選擇條件。 研究者或與研究相關的人員不負責評核參與研究之學生的學業表現或員工的工作表現。 研究者或與研究相關的人員不是受試者的直接所屬上級主管。 使用公開招募如張貼招募文宣之方式進行，不以個別徵詢方式。 3.2 招募 主持人與研究倫理委員會亦須確保招募過程不會對受試者施加不當影響或強迫。 3.2.1 研究倫理委員會對廣告文宣之審查 研究倫理委員會應審查廣告所含內容、傳達方式、平面廣告定稿與影音廣告定稿。並制訂下列規定： 所有廣告內容必須簡潔明瞭（(國三)9年級的閱讀程度）。 不得於國中以下校園刊登任何廣告。 廣告必須包含下列項目： 計畫主持人姓名與地址。 研究概況與目的。請清楚說明此為“研究”。 以摘要方式描述納入條件。 試驗之預期效益。 受試者應配合事項。 試驗聯絡人及聯絡方式。 廣告不得包含下列項目： 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。 宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。 宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗性質。 強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。 強調臨床試驗已經衛生生管機關或人體試驗委員會核准。 使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字。 使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。 所提供之贊助商報酬，涉及一旦產品經核准上市後得用於購買產品之折價券。 其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。 3.3 報酬 3.3.1 給受試者的報酬 3.3.1.1 給受試者的報酬，應視為對時間與造成不便之補償，而非利益或招募誘因。 3.3.1.2 報酬之金額與時程，應於初審時提交研究倫理委員會，且必須於受試者同意書內說明。該報酬之金額、給予方式或時程之變動，必須經研究倫理委員會審議及核准。 3.3.1.3 研究倫理委員會審查給受試者的報酬之準則 3.3.1.3.1 給受試者的報酬金額、方式與時程，不可對受試者造成脅迫或不當影響。 3.3.1.3.2 給受試者的報酬必須隨著研究的進行分段給付，不可以在完成全部研究之後才給付。無論受試者為主動或被動退出研究案，仍應按比例給予報酬。 3.3.1.3.3 為完成所有研究相關程序而支付之報酬或補償金，必須為合理金額，且不得過高，致使不當影響原本要退出之受試者繼續參加之意願。 3.3.1.3.4 給受試者之報酬，必須依據研究複雜性、將執行之研究程序與次數、所需時間與造成受試者之不便而定。 3.3.1.3.6 禁止使用一旦產品經核准上市後，得用於購買產品之贊助商折價 3.3.2 受試者轉介費 台大醫院研究倫理委員會不准許試驗委託者提供任何形式之轉介費（金錢或實物），作為加速招募受試者之誘因。 版本日期：2012年12月