089-玉竹质量标准.doc

山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理　 文件名称 玉竹质量标准 及检验操作规程 编 码 TS-ZL-YL-089-00 页 数 2-1 -1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、质检中心、原料仓 目　　的：制定玉竹质量标准及检验操作规程 适用范围：玉竹质量标准及检验操作规程。 责　　任：质检中心、生产车间、原料仓及供应部执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。 标　　准： 本品为百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill.) Druce的干燥根茎。秋季采挖，除去须根，洗净，晒至柔软后，反复揉搓、晾晒至无硬心，晒干；或蒸透后，揉至半透明，晒干。 [性状] 本品呈长圆柱形，略扁，少有分枝，长4~18cm,直径0.3~1.6cm。表面黄白色或淡黄棕色,半透明，具纵皱纹及微隆起的的环节，有白色圆点状的须根痕和圆盘状茎痕。质硬而脆或稍软，易折断，端面角质样或显颗粒性。气微，味甘，嚼之发黏。 [鉴别] 本品横切面：表皮细胞扁圆形或扁长方形，外壁稍厚，角质化。薄壁组织中散有多数黏液细胞，直径80~140um，内含草酸钙针晶束。维管束外韧性，稀有周木型，散列。 [含量测定] 对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的无水葡萄糖60mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.6mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml，分别至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取上述各种溶液2ml，置具塞试管中，分别加4%苯酚溶液1ml，混匀，迅速加入硫酸7.0ml，摇匀，于40℃水浴中保温30分钟，取出，置冰水浴中5分钟，取出，以第一份为空白，照分光光度法（附录V B），在490nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品粗粉1g[同时另取本品粉末测定水分（附录IX H第一法）]，精密称定，置圆底烧瓶中，加水100ml，加热回流1小时，用脱脂棉滤过，如上重复提取1次，两次滤液合并，浓缩，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取2ml，加乙醇10ml，搅拌，离心，取沉淀加水溶解，置50ml量瓶中，并稀释至刻度，精密量取2ml，照标准曲线的制备项下的方法，自“加4%苯酚溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液 -147- 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理　 文件名称 玉竹质量标准 及检验操作规程 编 码 TS-ZL-YL-089-00 页 数 2-2 -1 实施日期 中玉竹多糖重量（ug），计算，即得。 本品按干燥品计算，含玉竹多糖以葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于6.0%。 [炮制] 除去杂质，洗净，润透，切厚片或段，干燥。 [贮藏] 置通风干燥处，防霉，防蛀。 -148-