二甲双胍格列本脲片工艺验证方案.doc

二甲双胍格列本脲片（I） 工艺验证文件 方 案 起 草 人 起草日期 年　月　日 设备管理中心审阅 审阅日期 年　月　日 生产技术部审阅 审阅日期 年　月　日 质量管理部审核 审核日期 年　月　日 总工程师批准 批准日期 年　月　日 编号：V/RP-008-00 验证项目立项申请 编码：QA(A)-004-R1-00 申请部门 申请日期 立项题目 计划完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA中心意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总工程师签名： 年 月 日 备注： 1.引言 1.1验证方案名称：二甲双胍格列本脲片（I）工艺验证文件 1.2验证方案编号：V/RP-008-00 1.3验证小组： 1.3.1验证小组成员： 组长：李小晶 组员:曾建根、叶海亮、魏涛、彭财英 1.3.2验证小组职责： 组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，参与验证方案制订，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。 组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度；实施验证并同时培训、起草生产有关规程，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证；收集验证资料、数据、会签验证报告。 组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。 组员：魏涛（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。 组员：彭财英（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。 1.4验证范围：此次验证包括3个批次的二甲双胍格列本脲片（I），每批重量133.704kg，折合28.8万片，薄膜衣片，采用主要设备请详见设备描述，按照?规范?要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。 5产品处方：（28.8万片） 物料名称 备料量 格列本脲 0.36kg 盐酸二甲双胍 72kg 微晶纤维素 57.6kg 羧甲基淀粉钠 2.88kg PVPK-30 0.432kg 硬脂酸镁 0.432kg 1.6工艺过程简述： 根据二甲双胍格列本脲片（I）工艺规程，经过过筛、粉碎等预处理后达到规定要求的格列本脲、盐酸二甲双胍、微晶纤维素根据处方称量备料后，加入湿法混合颗粒机中，干混后加入粘合剂搅拌制得适宜软材，在摇摆颗粒机中用18目筛网进行制粒，制得的湿颗粒经高效沸腾干燥机干燥后，干颗粒用20目筛网的摇摆颗粒机进行整粒，整好的颗粒送总混机进行总混后，用压片机进行压片后，经铝塑泡罩包装机进行铝塑包装后送外包工序进行外包 1.7工艺流程图： 30万级区 一般生产区 1.8验证目的： 通过本验证证明被验证的二甲双胍格列本脲片（I）的工艺处于“控制状态”，即所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 1.9主要设备描述： 1.9.1对二甲双胍格列本脲片（I）的生产过程中所涉及的、粉碎机、湿法混合颗粒机、高效沸腾干燥机、多向运动混合机、压片机、包衣机、铝塑泡罩包装机等设备的验证状态的主要描述 设 备 名 称 型 号 设 备 编 号 验证状态（文件编号） 存放地点 粉碎机 30BV QA中心 高效沸腾干燥机 GFG-1.5 QA中心 湿法混合颗粒机 HLSG220B QA中心 多向运动混合机 HDA-600 QA中心 旋转式压片机 ZP3