深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准规范.doc

深圳市三级医院医疗服务质量整体评估医学装备管理评估标准 医学装备是医院开展各项医疗卫生工作的物质基础和技术条件，是医疗卫生事业现代化的重要标志之一。 医院应致力于提供安全、功能齐备的医学装备与支持性设施。为实现这一目标，必须要有效地管理医院基本设施、医疗设备、相关设备以及工作人员。 根据医院功能任务，组织具有资质的管理团队，制定书面人员岗位职责、工作制度、操作规程、维修程序与流程管理等文件，确保医学装备与支持性设施能得到有效地管理。严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全 本评估标准主要从以下方面开展评估：（100分+56.4分附加分） （一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责，并健全落实保证机制（15分）； （二）建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收等制度（ 25分）； （三）日常仓储及使用管理（15分）； （四）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（10分）； （五）建立医疗仪器设备保养、维修的管理制度，开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，保障医疗安全（15分）； （六）建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，加强不良事件管理（5分）； （七）装备引进要与医院功能、技术水平相适应，并符合国家相关规定，应有成本效益、临床使用效果、质量等医疗设备的应用分析制度（5分）； （八）按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，合理配置和使用甲、乙类大型医疗设备（10分）； 附件分评估内容 （九）建立医疗器械临床试验管理制度、管理流程，试验负责人具有相关技术专业职称（附加分4.2分）； （十）有医用氧舱安全应用管理制度与措施，确保设备安全（附加分18.2分）； （十一）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含放射源仪器（装置）（附加分34分）。 深圳市三级医院综合管理评分表---医学装备管理 评估项目 评估要素 分值 评估方法 评分标准 （一）组织保障（15分） 有主管院长分管 2 查院领导分工文件。 未设立设备主管院长不得分。 设立专门的主管部门（设备科），设置采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等岗位，人员组成中需含有中级以上职称的生物医学工程及其相关技术专业（电子、计算机、光学、仪器等）人员。 7 查医院科室设置文件、科室人员名单及岗位、职责分工名单，查工作制度。 未单独设立设备科，扣3分； 人员岗位及职责设置缺采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）中一项者，扣0.4分； 设备科人员组成中无要求的专业技术人员者，扣2分，有专业人员但职称未达中级者扣1分。 设立院级医疗设备管理委员会，有相应的工作流程及规范并落实 3 查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访.现场了解情况。 未设立院级医疗设备管理委员会，扣3分；有设立，但组成人员中缺 之一者，扣 分; 设立院级医疗设备管理委员会，但无相应工作流程和规范或有但不健全或未落实，酌情扣0.5－1.5分。 设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，有相应的工作流程及规范并落实 3 查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访.现场了解情况。 未设立院级医疗器械临床使用安全委员会，扣3分；有设立，但组成人员缺医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理之一者，扣0.5分； 设立院级医疗设备管理委员会，但无相应工作流程和规范或有但不健全或未落实，酌情扣0.5－1.5分。 （二）采购管理（25分） 建立医疗设备和耗材的论证、招标管理制度,设置了医疗设备采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备。 7 查相关制度、专家库名单、采购计划等； 从当年所购设备清单中抽取2种设备（其中一台为50万元以上设备）,查其论证、招标、公示、采购合同、验收档案。 集中采购、部门采购、自行采购制度缺一项扣0.５分； 未建立院级医疗设备采购专家库的,扣1.5分； 抽查的设备未建立采购档案的,扣3分,有但缺项者,酌情扣0.5-2分； 无医院年度设备和耗材采购计划，扣１分。 从具有医疗设备、器械、耗材生产、经营合法证件的企业采购，采购的产品具有合法证件。 一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)，按记录应能追查到每批产品的进货来源。 “三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。 5 抽查当年采购的医疗设备、器械、耗材（各1种），查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》； 抽查当年采购的1种一次性使用无菌器械的采购记录； 抽查当年采购的“三类