临床试验的伦理审查(PPT-43)_精品.pptVIP

牵头单位审查 对各分中心情况不了解，可行性审查困难 SAE审查缺位 持续审查困难 备案审查--流于形式？ * 理想模式 组长单位伦理委员会对试验方案的科学性和伦理性进行高质量的审查 参加单位 快速审查 * 参与单位伦理审查 在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下 审查本单位可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件 SAE、跟踪审查（持续审查） 有权终止在本中心试验 * 参与单位伦理审查 审查意见必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个研究计划的研究机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一研究方案。 参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。 * 实例 评价西洛他唑，普罗布考，以及两药联合应用对动脉粥样硬化相关生物标记物的影响及安全性的随机，对照，开放，多中心临床研究—以动脉粥样硬化性脑梗死患者为研究对象 要求脑梗且无高胆固醇血症患者服用普罗布考，没有适应症； 西洛他唑联合阿司匹林，会增加出血风险 观察动脉硬化因子等都是间接指标，研究过程需多次抽取血液 审查意见：不同意 * 研究方案问题 国际多中心研究: 研究方案因为地区、人种不同， 存在某些不合理性 双重标准问题 国内多中心研究: 方案设计 * 关于知情同意书 不同分中心知情同意书可以不同 国际多中心： 因为法律法规不同，有些条文不适合中国，或者是一纸空文（如保险/赔偿） 翻译过来的语言拗口 与申办者沟通，修改知情同意书，以符合中国国情或本中心实际情况 国内多中心： 缺要素 * 实例 国际多中心双盲随机安慰剂对照平行分组的前瞻性试验，评价Clazosentan对降低经夹闭手术治疗后的动脉瘤性蛛网膜下腔出血成年人的血管痉挛相关发病率和所有原因死亡率的有效性和安全性 * 对照组使用安慰剂（生理盐水），而目前临床上常规采用尼莫通等药物治疗，国内教科书里也提到蛛网膜下腔出血脑血管痉挛用尼莫通，安慰剂组受试者风险太大 该病症美国和日本不用尼莫地平，欧洲是用该药物，在中国是可以用，但目前无资料证明蛛网膜下腔出血以后一定要用药物，所以考虑这样设计 。 * 知情同意书中关于受试者伤害赔偿问题，描述为受试者投保，但实际上这在中国是不可行的，保险只是保企业，而不是保护受试者。 需要与申办者对于此事进一步协商 审查意见：不同意 * 再次递交审查 对方案和知情同意书进行了补充，对照组由原来的“生理盐水”改为“口服尼莫地平”，建议方案入选标准中最好写明对照组受试者一旦入选，即用口服尼莫地平。 关于受试者损害赔偿问题，补充国内保险证明，在协议中已具体落实。 * 伦理委员会职责与挑战 科学和伦理的平衡 为科学研究保驾护航，而非设置障碍 风险与利益的不断评估 受试者的利益高于一切 伦理委员会审查能力建设 * Thanks! * * * * * * * * 知情同意/儿童赞同/法定代理人/见证人（文盲）。。。其他关注问题 * * * * * * 临床试验的伦理审查 复旦大学附属华山医院 伍蓉 提纲 GCP框架下的伦理要求 伦理审查要素和伦理委员会的监管 多中心研究伦理审查问题 * GCP的两个宗旨 临床试验 质量 伦理性 科学性 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 * 受 试 者 研 究 者 （实施主体） 伦 理 委 员 会（监管） 伦理委员会的作用 监 督 管 理 部 门 申 办 者 临床试验 质量 监督指导 培训协作 服务 * 伦理委员会的职责 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。 第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。 风险 受益 受试者 * 尊重——自主决定权，获得知情同意，必威体育官网网址和隐私；尊重不同文化价值观；对弱势群体的特殊保护 不伤害/有利——风险最小化，利益最大化；研究中决不能伤害一个人，即便这可能会对他人有益 公平——研究资源的公平分配社会群体应该分摊试验带来的负担，公平选择受试者 (Belmont Report, 1979) 遵循伦理的三项基本原则 * 审查要素 科学和伦理两方面 研究的依据与设计 研究者的资质与研究条件 风险与受益 受试者的选择 知