ADR教程201705-药品不良反应工作交流.pptxVIP

药品不良反应工作交流兴化市人民医院临床药学 汇报人：李 梅 药品不良反应定义及分类国家药品不良反应监测年度报告我院ADR开展情况药品不良反应上报注意事项一、药品不良反应定义及分类药品不良反应定义 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。刺激性干咳卡托普利降血压引起死亡患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残药品严重不良反应/事件致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长药品严重不良反应药品不良反应定义新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。头孢唑肟：腰疼、腹疼、面色苍白、精神烦躁、意识不清为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测药物治疗过程中出现的任何不良临床事件，它不一定与该药有因果关系药品不良事件“齐二药”事件并发症病情恶化死亡事故其他药品不良反应事件群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。ADR与药源性疾病的关系 特 性ADR药源性疾病反应程度 可轻可重 均较重持续时间 可长可短 均较长发生条件 正常剂量/用法 正常/超量/误服/错用药品不良反应的分类常见的特异质潜伏时间长按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；按发生机制： 可分为A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity) U (Unclassified)。　报告的原则可疑即报你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！死亡病例　立即报告严重的或新的15日之内一般的30日之内报告的时限二、国家药品不良反应监测年度报告图1 1999年-2016年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势图2 2004年-2016年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例图3-a 2015年药品不良反应/事件报告来源分布图3-b 2016年药品不良反应/事件报告来源分布图4-a 2015年报告人职业构成图4-b 2016年报告人职业构成三、我院ADR开展情况我院ADR开展情况（成效） 《药品管理法》 《药品不良反应报告与监测管理办法》 《医疗机构药事管理规定》 三级医院评审实施细则 省市文件与规范 相关检查要求 ……ADR监测工作（1）：制度的完善医疗机构药事管理规定第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录……三级医院评审实施细则我院ADR工作制度我院ADR工作制度ADR监测工作（2）：ADR的收集下发ADR表退药窗口主动收集ADR交流群电话OA建立医院ADR报告工作交流微信群，报告的技术性问题以及各病区每月ADR报告考核情况都及时在微信群交流发布，ADR报告要求、报告模板、严重ADR关联性评价标准等长期保留在群文件中，方便大家报告时参考。 沟通渠道通畅我院新上线系统ADR监测工作（3）：培训与宣教法规培训强调法定义务，提高医护人员报告意识技术培训期望：医护人员愿报、敢报的基础上会报、 “可疑即报”数量的落实但不以报告数量作为惟一工作标准相关概念、理论的培训ADR、ADE；新的、严重 的 药源性疾病……. 应知应会：基本概念、理论、上报时限… （省专项检查，医护药人员抽考）明确报告目的：ADR报告不会损害药品生产厂商的利益；不影响医生的诊疗；不暴露患者、报告者的隐私；也不作为医患沟通以及医疗纠纷的处理依据。对医院而言，报告的最终目的是促进临床合理用药与安全用药。ADR监测工作（4）：奖惩措施ADR监测工作（5）：总结分析四、药品不良反应上报注意事项药品不良反应报告表易错、填写不规范示例姓名性别出生日期体重联系方式药品批号原患疾病与不良反应位置互换。。。。。。缺项新的不良反应的判断性别和疾病出生日期与疾病出生日期与体重不良反应描述偏简单 3个时间、3个项目、2个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良