医用敷料类产品的技术审评要求-赵艳红.pdf

医用敷料类产品的技术 审评要求 审评五部 赵艳红 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 2017 年7月 北京 CFDA 医疗器械技术审评中心 内 容 简 介  敷料类产品的介绍 敷料类产品技术审评的关注点 CFDA 医疗器械技术审评中心 1.本次内容涉及的产品 现行2002版 《医疗器械分类目录》中 “6864 医用卫生材料及敷料 ” 序号2中的产品、各分类 界定通知文件中的相关产品 注：并不涉及6864中的可吸收性止血材料以 及防粘连材料 即将发布的2017版 《医疗器械分类目录》子目录14注输、护理 和防护器械下：09 不可吸收外科敷料和 10 创面敷料 CFDA 医疗器械技术审评中心 2.目前常见的申报产品 • 贴类：创口贴、输液贴、敷贴 • 传统材料：脱脂棉纱布、凡士林纱布 • 聚氨酯泡沫/薄膜敷料、藻酸盐敷料、水胶体敷 料、水凝胶敷料、碳纤维敷料或复合材料敷料 • 动物源性材料敷料 • 含银盐敷料 CFDA 医疗器械技术审评中心 3.产品的管理类别 依据： 现行有效的 《医疗器械分类目录》、各分类界定 通知文件 1. 未明确类别的产品：由总局医疗器械标准管理中心确定 根据“医疗器械的定义” 和现行的 《医疗器械分类规则》 （总局令第15号）分类 2. 添加了药物成分、活性成分的产品：由受理中心进行药械组合产品 的属性界定，判定是以医疗器械的作用为主，还是以药品的作用为主 CFDA 医疗器械技术审评中心 医疗器械的定义 （医疗器械监督管理条例 国务院令第650号，第八章附则） （1 ）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备 、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； （2 ）其效用主要通过物理等方式获得，不是通 过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然 有这些方式参与但是只起辅助作用； （3）其目的是：疾病的诊断、预防、监护…… CFDA 医疗器械技术审评中心 《医疗器械分类规则》 （总局令第15号，2016年1月1 日起施行）