FDA指导原则翻译稿－药品审评质量管理规范.pdf

药品审评质量管理规范 2005 年 4 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 礼来制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 Ⅰ简介…………………………………………………………………………………1 II. 背景：1 III. 良好审评质量管理规范的核心：2 A. 基本核心：2 B. 实施原则：4 IV. NDA/BLA 审评过程： 8 A. 申报资料立卷审查及审评计划阶段9 1. 立卷审查：9 2. 审评计划：9 B. 审评阶段：17 C. 专家会议阶段：18 D. 审评结论阶段：20 1. 审评汇总20 2. 使用说明书修订20 3. 审评文件签发20 4. 审批结论21 E. 审批后阶段27 V. 实施和评价：29 附件 A: 名词解释28 附件 B: 相关指导原则、MAPPs 及 SOPPS 30 药品审评质量管理规范 I. 简介： 本文件向企业以及CDER和CBER审评人员提供，《处方药生产企业付费法 案》框架内新药申请（new drug application ，NDA) 、生物制品许可证申请（biologics license application ，BLA ）或疗效补充申请第一轮审评的良好审评质量管理规范 （good review management principles and practices ，GRMPs) 。本规范是CDER及 CBER基于PDUFA产品的审评经验积累基础上制定的，其目的是在我们的核心原 则基础上，推行良好的审评质量管理规范。本指导原则也明确了审评人员在审评 中的作用及职责，以及NDA和BLA 申请人促进审评工作效率的方式和途径。 FDA 的指导原则，包括本指导原则，均不具备法律效力。指导原则反映出管 理部门对相关议题的当前看法，仅可视为建议意见，除非有明确的法规或法令要 求。指导原则中所使用的“应该”一词的含义是建议或推荐，并非是“要求”。 II. 背景： 2002年6月12 日，总统签署了《公共健康安全和生物恐怖活动防范及应对法》， 其中包括《处方药生产企业付费法案》（PDUFA III ）。为符合PDUFA授予的相 关许可，FDA 同意遵守法令规定的工作目标（PDUFA 目标）。2002年6月4 日， 健康及人类服务部向国会提交了相关信函，在其中明确了修订后的职责目标及实 施步骤2 。为达到PDUFA规定的目标要求，CDER及CBER 同意共同制定一个适用 于企业及审评人员的审评管理与实施规范指导原则（GRMPs ），该指导原则适 用于NDA 、BLA 申请的第一审评周期，同样适用于增加新用途或扩大适应症范 围的疗效补充申请。GRMPs主要适用于CDER及CBER两个机构的PDUFA框架内 NDA 、BLA 的第一审评周期；也适用于所有NDA 、BLA 、疗效补充申请中的上 市前申请的审评过程。