《纯化水系统验证文件》.docVIP

广东XX药业验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日 验证报告审核人: 签字日期: 年 月 日 验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日 目 录 1.纯化水系统描述： 3 1.1法规对纯化水的基本要求： 3 1.2纯化水处理系统概述 3 1.3系统设备组合的选择原则： 4 1.4纯化水处理系统流程图 4 2.设备基本情况 4 2.1概述 4 2.2设备基本情况 4 3.范围： 5 3.1文件的适用范围 5 3.2验证的范围 5 4.验证目的： 6 5.计划及进度 6 6.验证组织及职责 6 6.1验证组织 6 6.2验证委员会职责 7 6.3验证委员会成员职责分工 7 7.验证操作及程序 8 7.1預确认 8 7.2安装确认 10 7.3运行确认 15 7.4性能确认（系统监测） 16 7.5纯化水日常监测 18 8.编写验证报告 18 9.验证的评审 19 9.1文件汇总和审批 19 9.2验证结果的评审 19 9.3验证证书 20 9.4文件执行 20 10.纯化水系统文件归档 20 10.1文件归档 20 10.2文件使用 20 10.3文件保存期限 20 11.附件1~53 21 1.纯化水系统描述： 1.1纯化水的质量要求： 根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。” GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。 《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 1.2纯化水处理系统概述 纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。 1.3系统设备组合的选择原则： 满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。 1.4纯化水处理系统流程图 （由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制） 2.设备基本情况 2.1概述 本厂纯化水系统由_________ _________ _________ ______________ ____________等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。 2.2设备基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 系 列 号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门： 工 作 间： 工作间编号： 管 理 员： 维修服务——单位名称： 地址： 邮编： 联系人： 联系电话： 传真： 3.范围： 3.1文件的适用范围 此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了__________车间纯化水系统的要求。___________车间纯化水系统是循环的水系统。 3.2验证的范围 纯化水系统的设计确认(DQ)； 纯化水系统的安装确认(IQ)； 纯化水系统的运行确认(OQ)； 纯化水系统的性能确认(PQ)； 纯化水系统的日常监控。 4.验证目的： 通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。 5.计划及进度 验证办公室提出完整的验证计划，经验证委员会或验证小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 预确认： 从_____年__月__