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第十八章 微生物与药物变质 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 微生物的污染及其预防是药物生产 和保藏中的重要问题。 药品的质量，受到外界环境和原料 质量的影响，在药物的原料中以及 药物制剂的生产过程中均存在污染 可能性。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 污染的微生物可能导致两种情况： 1.影响药品的质量，甚至失去疗效； 2.引起病人不良反应，或是病原性 生物而引起感染，甚至危及生命。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 教 学 要 求 （一）掌握微生物引起的药物变质：药 物变质的判断、外在表现、结果，影响 药物变质的因素；防治微生物污染药物 的措施。 （二）熟悉药物中微生物的来源。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 思 考 题 1.简述影响药物变质的因素。 2.根据哪些情况可以判断药物是否发生变 质。 3.试述根据哪些情况可以判断药物是否发 生变质？ PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 第一节 药物中微生物的来源 生物主要来自生产所处的环境、 设备、药物原料、操作人员及包装材料 与容器等。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 1、来自空气中的 生物 l空气中含有数量不少的细菌、霉菌和酵母 菌。药物制剂的类别不同，生产场所的空气 中所含有微生物数量的限度也不同。 l 如:注射剂或眼科用药的操作区的空气， 生物的含量非常低，即通常所谓无菌操作区 （每1000升空气中不得含有10个以上的细 菌)；若在生产口服及外用药物的操作区， 仅要求洁净。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 2、来自水中的 生物 水中 生物的数量主要决定于水的来源，处理 方法，以及供水系统的状况等因素。 水中常见的 生物有假单胞菌属、产碱杆菌 属、黄杆菌属、产色细菌属和沙雷菌属等。 受到粪便污染则有大肠杆菌、变形杆菌和其他 肠道菌。 PDF 文件使用 pdfFactory Pro 试用版本创建 3、其他来源 除空气和水外，药物中的 生物还可来自原 料、容器、设备、操作人员和包装材料等。来