STP-GY-006 稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程..docx

稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程目的制订稀苯扎溴铵溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室稀苯扎溴铵溶液配制操作。职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述名称稀苯扎溴铵溶液剂型外用溶液剂。规格500ml﹕0.5g。配制批量80000ml。作用与用途具有消毒、防腐作用，用于皮肤消毒。用法与用量外用。用时稀释10倍。批准文号总制字（2011）B02021。贮藏遮光，密闭保存。有效期6个月。处方处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。配制处方5%苯扎溴铵溶液20ml水适量全量1000ml制法取5%苯扎溴铵溶液，加水使成全量，搅匀，分装，即得。配制工艺流程图稀苯扎溴铵溶液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在8小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%产率的计算产率限度范围：95%～105%配制操作及要求配制用物料清单（80000ml）名称理论用量类型5%苯扎溴铵溶液1600ml原料药纯化水80000ml溶剂操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。量取根据配制规程，按配制用理论用量准确量取5%苯扎溴铵溶液1600ml，并经复核人复核。定容加纯化水约70000ml，再加入1600ml 5%苯扎溴铵溶液，最后补加纯化水至刻度。搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌15～25分钟，直至混合均匀。转移将配制好的稀苯扎溴铵溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。分装操作及要求包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚酯瓶500ml160个标签/说明书8.0×9.5cm160张标签说明书样张：操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。分装取出液体药用聚酯瓶，按照药瓶标示刻度（500ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。灯检将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。贴签贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。质量标准及质量控制物料质量标准名称质量标准贮存条件5%苯扎溴铵溶液《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存纯化水《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存液体药用聚酯瓶国家药品包装容器（材料）标准YB包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视、强烈振摇应为无色澄清液体，强烈振摇则产生多量泡沫【鉴别】羟铵盐理化应呈正反应溴化物理化应呈正反应【含量】羟铵盐滴定法含羟铵盐以（C22H40BrN）计应为0.09%～0.11%（g/ml）取样时间转移入中间品存放间之后取样操作《制剂中间品取样标准操作规程》检验操作《稀苯扎溴铵溶液中间品检验标准操作规程》质量标准《稀苯扎溴铵溶液中间品质量标准》成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色澄清液体，强烈振摇则产生多量泡沫【鉴别】羟铵盐理化应呈正反应溴化物理化应呈正反应【外观检查】目视应澄清、不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀【装量】《最低装量检查标准操作规程》3瓶样品的平均装量不小于标示装量，每瓶装量不小于标示装量的97%【微生物限度】《微生物限度检查标准操作规程》每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu，并不得检出大肠埃希菌【含量】羟铵盐滴定法含羟铵盐以（C22H40BrN）计应为0.09%～0.11%（g/ml）取样时间入成品库待检区