胶囊制剂生产工艺规程.docVIP

胶囊制剂生产工艺规程?目? ? 的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。??范? ? 围：川贝末胶囊??责? ? 任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。??内? ? 容：一、产品名称：川贝末胶囊? ?二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。2、规格：每粒重0.5g。3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。5、注意：不宜与乌头类药材同用。6、贮藏：密封。7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。三、主配方：原辅料名称每万粒用量（g）原辅料名称每万粒用量（g）川贝母5000最大限量：　　　　　36万粒/批四、工艺流程净　制胶囊填充干　燥粉　碎过　筛外包装总混合内包装 五、操作过程与工艺条件：1、净选：　生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。2、清洗生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。3、干燥　生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。由QA监控员监控，填写记录。4、灭菌生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。5、粉碎　　生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。　　生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。6、过筛生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。生产操作：川贝末过100目筛。7、配料生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。生产操作：将处理后的原料粉（川贝末），按处方量准确称量，其操作过程需二人以上，并有QA人员监控，填写批记录。8、总混生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。生产操作：将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟，送入中间站待验。计算物料平衡，填写批记录，填写请验单。9、胶囊填充生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。生产操作：将检验合格后的川贝末粉，用全自动胶囊填充机灌装，每粒0.5g，所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。包装好的胶囊，进入内包装室。10、内包装生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。生产操作：将灌装好的胶囊，以每瓶24粒装瓶，将包装好的成品胶囊转移洁净区，计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。（操作过程，应控制包装室的湿度在60％以下）。以上5～9单元操作均在洁净车间进行，洁净级别30万级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。11、工艺条件特殊要求：本品为胶囊、应密封防潮。六、质量监控1、监控点：按生产工序或合并工序设置监控点。⑴净制　⑵干燥　⑶粉碎　⑷过筛　⑸混合　⑹灌装　⑺内包装2、监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次或全过程监控。3、监控方法及控制标准（1）开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合